Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde ijs met amifostine

19 januari 2017 bijgewerkt door: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Hoge dosis ifosfamide, carboplatine en etoposide met amifostine chemoprotectie

Het doel van de studie is om de combinatie van amifostine en hooggedoseerde chemotherapie met ondersteuning van bloedstamcellen te evalueren. Amifostine is een medicijn dat is ontwikkeld om normale weefsels te beschermen tegen de toxiciteit van chemotherapie en radiotherapie en heeft de bijwerkingen van chemotherapie in conventionele doses verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde maligniteit
  • Gemetastaseerde of lokaal inoperabele maligniteit

  • De patiënt reageert mogelijk op de therapie

    • Reagerend stadium IIIC/IV of recidiverend/refractair ovariumcarcinoom (komt niet in aanmerking voor andere protocollen voor beenmerg- of stamceltransplantatie)
    • Recidiverende kiemcelcarcinomen
    • Recidiverende lymfomen (niet geschikt voor andere BMT- of SCT-protocollen
    • SCLC in PR of CR
    • Sarcomen in of bijna volledige remissie na inductiechemotherapie
    • Stadium IIIB NSCLC reageert op chemotherapie
    • Responsief blaas-, hoofd-halscarcinoom of carcinoom van onbekende primaire vorm
    • Andere tumoren zonder curatieve of eerstelijnsbehandeling (komt niet in aanmerking voor fase II- of III-studies)

  • Leeftijd 18 tot 55 Fysiologische jaren

    -- Prestatiestatus: PS 0-1

  • Voorafgaande behandeling

    • > 1 week sinds de operatie of RT
    • > 3 weken sinds eerdere CT
  • Geïnformeerde toestemming

  • Vereiste initiële laboratoriumgegevens:

    • Aantal witte bloedcellen Levensduur ≥ 3000/ul
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/ul
    • Creatinine ≤ 1,5 x normaal
    • Bilirubine ≤ 1,5 x normaal

    • Geen actuele metastasen

      • BM Asp & Bx
      • Hersenen KAT
    • Creatinineklaring ≥ 60 cc/min
    • SGOT < 2,5 x normaal

  • Geen andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming of algemene anesthesie zou verhinderen

    • Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten, waaronder recent (< 6 maanden) myocardinfarct of congestief hartfalen
    • Actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie; of een actieve zweer in de twaalfvingerige darm; totdat deze voorwaarden zijn gecorrigeerd of gecontroleerd
    • Zwangerschap
    • Niet in staat om 24 uur voorafgaand aan toediening van Ethyol te stoppen met het gebruik van antihypertensiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis ICF met amifostine
  • Patiënten ondergaan perifere bloedstamceltransplantatie (PBSC) oogst op dag -8,
  • ifosfamide IV, carboplatine IV etoposide IV (ICE) door 96 uur continu infuus op dag -7 tot -4.
  • Patiënten krijgen tweemaal daags amifostine IV op dag -7 tot -3.
  • PBSC's worden opnieuw toegediend op dag 0.
  • Filgrastim (G-CSF) wordt subcutaan toegediend vanaf dag 0, ten minste 2 uur na infusie van de stamcellen en wordt voortgezet totdat het aantal bloedcellen is hersteld.
  • Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende de eerste 2 maanden en daarna om te overleven.
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Biologisch: filgrastim
Geneesmiddel: Carboplatine
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Ifosfamide
Andere namen:
  • Ifex
Geneesmiddel: Etoposide
Andere namen:
  • Toposar
  • Etopofos
  • VePesid
Geneesmiddel: Amifostine
Andere namen:
  • Ethyl®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met graad 2 of hogere niertoxiciteit
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige farmacokinetische profielen voor ifosfamide en zijn metabolieten MTD van ICE met amifostine
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul G.G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Elias AD, Richardson P, Tretyakov O, et al.: Amifostine with high dose infosfamide, carboplatin, and etoposide (ICE) with hematopoietic STEM cell support. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A197, 2000.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1998

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2000

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98-068
  • P30CA006516 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DFCI-98068
  • ALZA-97-038-ii
  • NCI-V98-1491

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren