Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose ICE med Amifostin

19. januar 2017 oppdatert av: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Høydose ifosfamid, karboplatin og etoposid med amifostin kjemobeskyttelse

Formålet med studien er å evaluere kombinasjonen av amifostin og høydose kjemoterapi med blodstamcellestøtte. Amifostine er et stoff utviklet for å beskytte normalt vev mot toksisitetene ved kjemoterapi og strålebehandling og har redusert bivirkningene av kjemoterapi gitt i konvensjonelle doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert malignitet
  • Metastatisk eller lokalt ikke-opererbar malignitet

  • Pasienten kan reagere på terapi

    • Reagerende stadium IIIC/IV eller tilbakevendende/refraktært ovariekarsinom (ikke kvalifisert for andre benmargs- eller stamcelletransplantasjonsprotokoller)
    • Tilbakefallende kimcellekarsinomer
    • Residiverende lymfomer (ikke kvalifisert for andre BMT- eller SCT-protokoller
    • SCLC i PR eller CR
    • Sarkomer i eller nær fullstendig remisjon etter induksjonskjemoterapi
    • Stage IIIB NSCLC som reagerer på kjemoterapi
    • Responsivt blære-, hode- og nakkekarsinom, eller karsinom av ukjent primær
    • Andre svulster uten kurativ eller førstelinjebehandling (ikke kvalifisert for fase II- eller III-studier)

  • I alderen 18 til 55 Fysiologiske år

    -- Ytelsesstatus: PS 0-1

  • Tidligere behandling

    • > 1 uke siden operasjon eller RT
    • > 3 uker siden forrige CT
  • Informert samtykke

  • Nødvendige innledende laboratoriedata:

    • White Cell Count Life ≥ 3000/ul
    • Blodplateantall ≥ 100 000/ul
    • Kreatinin ≤ 1,5 x normal
    • Bilirubin ≤ 1,5 x normal

    • Ingen aktuelle metastaser

      • BM Asp & Bx
      • Hjernekatt
    • Kreatininclearance ≥ 60 cc/min
    • SGOT < 2,5 x normal

  • Ingen annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville forhindre informert samtykke eller generell anestesi

    • Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert nylig (< 6 måneder) hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt
    • Aktiv ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon; eller et aktivt duodenalsår; inntil disse forholdene er korrigert eller kontrollert
    • Svangerskap
    • Kan ikke slutte å ta antihypertensive medisiner 24 timer før administrering av Ethyol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høydose ICF med Amifostin
  • Pasienter gjennomgår perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSC) høsting på dag -8,
  • ifosfamid IV, karboplatin IV etoposid IV (ICE) ved 96 timers kontinuerlig infusjon på dag -7 til -4.
  • Pasienter får amifostin IV to ganger daglig på dag -7 til -3.
  • PBSC-er blir reinfundert på dag 0.
  • Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant med start på dag 0 minst 2 timer etter infusjon av stamcellene og fortsetter til blodcelletallet gjenopprettes.
  • Pasientene følges månedlig de første 2 månedene og deretter for overlevelse.
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Biologisk: filgrastim
Legemiddel: Karboplatin
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Ifosfamid
Andre navn:
  • Ifex
Legemiddel: Etoposid
Andre navn:
  • Toposar
  • Etopophos
  • VePesid
Legemiddel: Amifostin
Andre navn:
  • Etyol®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med grad 2 eller høyere renal toksisitet
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fulle farmakokinetiske profiler for ifosfamid og dets metabolitter MTD av ICE med amifostin
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul G.G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Elias AD, Richardson P, Tretyakov O, et al.: Amifostine with high dose infosfamide, carboplatin, and etoposide (ICE) with hematopoietic STEM cell support. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A197, 2000.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2000

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98-068
  • P30CA006516 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DFCI-98068
  • ALZA-97-038-ii
  • NCI-V98-1491

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere