- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003657
ICE en dosis altas con amifostina
19 de enero de 2017 actualizado por: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dosis altas de ifosfamida, carboplatino y etopósido con quimioprotección de amifostina
El propósito del estudio es evaluar la combinación de amifostina y quimioterapia de dosis alta con apoyo de células madre sanguíneas.
La amifostina es un fármaco desarrollado para proteger los tejidos normales contra los efectos tóxicos de la quimioterapia y la radioterapia y ha reducido los efectos secundarios de la quimioterapia administrada en dosis convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Sarcoma
- Cancer de RIÑON
- Tumor testicular de células germinales
- Cáncer de cabeza y cuello
- Cáncer de ovarios
- Cáncer de pulmón
- Tumores cerebrales y del sistema nervioso central
- Tumor sólido adulto no especificado, protocolo específico
- Cáncer de vejiga
- Tumor de células germinales extragonadales
- Carcinoma de primario desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterio de elegibilidad:
- Neoplasia maligna documentada histológicamente
- Neoplasia maligna metastásica o localmente irresecable
El paciente puede estar respondiendo a la terapia.
- Carcinoma de ovario en estadio IIIC/IV o recurrente/refractario (no elegible para otros protocolos de trasplante de médula ósea o células madre)
- Carcinomas de células germinales recidivantes
- Linfomas en recaída (no elegibles para otros protocolos de BMT o SCT)
- SCLC en PR o CR
- Sarcomas en remisión completa o casi completa después de la quimioterapia de inducción
- NSCLC en estadio IIIB que responde a la quimioterapia
- Carcinoma de vejiga, cabeza y cuello que responde, o carcinoma de origen primario desconocido
- Otros tumores sin terapia curativa o de primera línea (no elegibles para estudios de fase II o III)
De 18 a 55 Años fisiológicos
-- Estado de rendimiento: PS 0-1
Tratamiento previo
- > 1 semana desde cirugía o RT
- > 3 semanas desde la TC anterior
- Consentimiento informado
Datos de laboratorio iniciales requeridos:
- Vida útil del recuento de glóbulos blancos ≥ 3000/ul
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/ul
- Creatinina ≤ 1,5 x normal
- Bilirrubina ≤ 1,5 x normal
Sin metástasis actuales
- BM Asp y Bx
- cerebro, gato
- Aclaramiento de creatinina ≥ 60 cc/min
- SGOT < 2,5 x normal
Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida el consentimiento informado o la anestesia general
- Enfermedad cardiovascular no controlada o grave, incluido infarto de miocardio reciente (< 6 meses) o insuficiencia cardíaca congestiva
- Infección activa bacteriana, viral o fúngica no controlada; o una úlcera duodenal activa; hasta que estas condiciones sean corregidas o controladas
- El embarazo
- Incapaz de dejar de tomar medicación antihipertensiva 24 horas antes de la administración de Ethyol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dosis Altas de ICF con Amifostina
|
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de participantes con toxicidades renales de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Perfiles farmacocinéticos completos de ifosfamida y sus metabolitos MTD de ICE con amifostina
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul G.G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Elias AD, Richardson P, Tretyakov O, et al.: Amifostine with high dose infosfamide, carboplatin, and etoposide (ICE) with hematopoietic STEM cell support. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A197, 2000.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1998
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2000
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de marzo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Tumor testicular maligno de células germinativas en estadio III
- cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente
- cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
- cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente
- cáncer de vejiga en estadio III
- cáncer de vejiga recurrente
- cáncer de vejiga en estadio IV
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB
- tumor sólido adulto no especificado, protocolo específico
- cáncer de cuello escamoso metastásico no tratado con tumor primario oculto
- Cáncer de cuello escamoso metastásico recurrente con tumor primario oculto
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio III
- Carcinoma basocelular del labio en estadio III
- Carcinoma verrugoso de la cavidad oral en estadio III
- Carcinoma mucoepidermoide de la cavidad oral en estadio III
- Carcinoma quístico adenoide de la cavidad oral en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma basocelular del labio en estadio IV
- Carcinoma verrugoso de la cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma mucoepidermoide de la cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma adenoide quístico de la cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma recurrente de células escamosas de labio y cavidad oral.
- carcinoma de células basales recurrente del labio
- carcinoma verrugoso recurrente de la cavidad oral
- Carcinoma mucoepidermoide recurrente de la cavidad oral
- carcinoma adenoide quístico recurrente de la cavidad oral
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio III
- linfoepitelioma de la orofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio IV
- linfoepitelioma en estadio IV de la orofaringe
- carcinoma de células escamosas recurrente de la orofaringe
- linfoepitelioma recurrente de la orofaringe
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio III
- linfoepitelioma en estadio III de la nasofaringe
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio IV
- linfoepitelioma en estadio IV de la nasofaringe
- carcinoma de células escamosas recurrente de la nasofaringe
- linfoepitelioma recurrente de la nasofaringe
- Carcinoma epidermoide de hipofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de hipofaringe
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio III
- Carcinoma verrucoso de laringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IV
- Carcinoma verrugoso de laringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de laringe
- carcinoma verrugoso recurrente de laringe
- Carcinoma de células escamosas en estadio III del seno paranasal y la cavidad nasal
- Granuloma letal de línea media en estadio III del seno paranasal y la cavidad nasal
- estesioneuroblastoma en estadio III del seno paranasal y la cavidad nasal
- Carcinoma de células escamosas en estadio IV del seno paranasal y la cavidad nasal
- Granuloma letal de la línea media en estadio IV del seno paranasal y la cavidad nasal
- estesioneuroblastoma en estadio IV del seno paranasal y la cavidad nasal
- Carcinoma de células escamosas recurrente del seno paranasal y la cavidad nasal
- Granuloma letal recurrente de la línea media del seno paranasal y la cavidad nasal
- estesioneuroblastoma recurrente del seno paranasal y la cavidad nasal
- cáncer epitelial de ovario en estadio III
- cáncer epitelial de ovario en estadio IV
- cáncer epitelial de ovario recurrente
- condrosarcoma
- tumor de células germinales del sistema nervioso central en adultos
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio IV
- Sarcoma de tejidos blandos en adultos recidivante
- sarcoma uterino estadio IV
- sarcoma uterino recurrente
- sarcoma de ovario
- sarcoma uterino estadio III
- tumor epitelial-estromal de la superficie ovárica limítrofe
- cáncer de estroma de ovario
- tumor de células germinales de ovario recurrente
- Tumor de células germinales de ovario en estadio III
- tumor de células germinales de ovario en estadio IV
- Tumor testicular maligno de células germinativas recurrente
- papiloma invertido recurrente del seno paranasal y la cavidad nasal
- papiloma invertido en estadio III del seno paranasal y la cavidad nasal
- papiloma invertido en estadio IV del seno paranasal y la cavidad nasal
- sarcoma de Ewing metastásico/tumor neuroectodérmico primitivo periférico
- sarcoma de Ewing recurrente/tumor neuroectodérmico primitivo periférico
- osteosarcoma metastásico
- osteosarcoma recurrente
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio III
- sarcoma de Kaposi clásico
- Sarcoma de Kaposi relacionado con el sida
- sarcoma de Kaposi recurrente
- Carcinoma recién diagnosticado de origen primario desconocido.
- Carcinoma recurrente de origen primario desconocido.
- sarcoma de células claras del riñón
- tumor extragonadal de células germinales
- sarcoma de Kaposi relacionado con el tratamiento inmunosupresor
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias
- Sarcoma
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Primarias Desconocidas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes de protección contra la radiación
- Carboplatino
- Etopósido
- Ifosfamida
- Amifostina
Otros números de identificación del estudio
- 98-068
- P30CA006516 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DFCI-98068
- ALZA-97-038-ii
- NCI-V98-1491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre trasplante de células madre de sangre periférica
-
Throne Biotechnologies Inc.Aún no reclutandoNeumonía del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS)