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ICE en dosis altas con amifostina

19 de enero de 2017 actualizado por: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dosis altas de ifosfamida, carboplatino y etopósido con quimioprotección de amifostina

El propósito del estudio es evaluar la combinación de amifostina y quimioterapia de dosis alta con apoyo de células madre sanguíneas. La amifostina es un fármaco desarrollado para proteger los tejidos normales contra los efectos tóxicos de la quimioterapia y la radioterapia y ha reducido los efectos secundarios de la quimioterapia administrada en dosis convencionales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de elegibilidad:

  • Neoplasia maligna documentada histológicamente
  • Neoplasia maligna metastásica o localmente irresecable
  • El paciente puede estar respondiendo a la terapia.

    • Carcinoma de ovario en estadio IIIC/IV o recurrente/refractario (no elegible para otros protocolos de trasplante de médula ósea o células madre)
    • Carcinomas de células germinales recidivantes
    • Linfomas en recaída (no elegibles para otros protocolos de BMT o SCT)
    • SCLC en PR o CR
    • Sarcomas en remisión completa o casi completa después de la quimioterapia de inducción
    • NSCLC en estadio IIIB que responde a la quimioterapia
    • Carcinoma de vejiga, cabeza y cuello que responde, o carcinoma de origen primario desconocido
    • Otros tumores sin terapia curativa o de primera línea (no elegibles para estudios de fase II o III)
  • De 18 a 55 Años fisiológicos

    -- Estado de rendimiento: PS 0-1

  • Tratamiento previo

    • > 1 semana desde cirugía o RT
    • > 3 semanas desde la TC anterior
  • Consentimiento informado
  • Datos de laboratorio iniciales requeridos:

    • Vida útil del recuento de glóbulos blancos ≥ 3000/ul
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/ul
    • Creatinina ≤ 1,5 x normal
    • Bilirrubina ≤ 1,5 x normal
    • Sin metástasis actuales

      • BM Asp y Bx
      • cerebro, gato
    • Aclaramiento de creatinina ≥ 60 cc/min
    • SGOT < 2,5 x normal
  • Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida el consentimiento informado o la anestesia general

    • Enfermedad cardiovascular no controlada o grave, incluido infarto de miocardio reciente (< 6 meses) o insuficiencia cardíaca congestiva
    • Infección activa bacteriana, viral o fúngica no controlada; o una úlcera duodenal activa; hasta que estas condiciones sean corregidas o controladas
    • El embarazo
    • Incapaz de dejar de tomar medicación antihipertensiva 24 horas antes de la administración de Ethyol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dosis Altas de ICF con Amifostina
  • Los pacientes se someten a la cosecha de trasplante de células madre de sangre periférica (PBSC) el día -8,
  • ifosfamida IV, carboplatino IV etopósido IV (ICE) por infusión continua de 96 horas en los días -7 a -4.
  • Los pacientes reciben amifostina IV dos veces al día en los días -7 a -3.
  • Las PBSC se reinfunden el día 0.
  • El filgrastim (G-CSF) se administra por vía subcutánea a partir del día 0 al menos 2 horas después de la infusión de las células madre y continúa hasta que se recuperan los recuentos de células sanguíneas.
  • Los pacientes son seguidos mensualmente durante los primeros 2 meses y luego para la supervivencia.
Otros nombres:
  • Paraplatino
Otros nombres:
  • Ifex
Otros nombres:
  • Toposar
  • Etopós
  • VePesid
Otros nombres:
  • Etiol®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con toxicidades renales de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfiles farmacocinéticos completos de ifosfamida y sus metabolitos MTD de ICE con amifostina
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul G.G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Elias AD, Richardson P, Tretyakov O, et al.: Amifostine with high dose infosfamide, carboplatin, and etoposide (ICE) with hematopoietic STEM cell support. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A197, 2000.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1998

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2000

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 98-068
  • P30CA006516 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DFCI-98068
  • ALZA-97-038-ii
  • NCI-V98-1491

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre trasplante de células madre de sangre periférica

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