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ICE de alta dose com amifostina

19 de janeiro de 2017 atualizado por: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Alta dose de ifosfamida, carboplatina e etoposido com quimioproteção de amifostina

O objetivo do estudo é avaliar a combinação de amifostina e quimioterapia de alta dose com suporte de células-tronco sanguíneas. A amifostina é uma droga desenvolvida para proteger os tecidos normais contra as toxicidades da quimioterapia e da radioterapia e reduziu os efeitos colaterais da quimioterapia administrada em doses convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de eleição:

  • Malignidade documentada histologicamente
  • Malignidade metastática ou localmente irressecável

  • O paciente pode estar respondendo à terapia

    • Estágio IIIC/IV responsivo ou carcinoma ovariano recorrente/refratário (inelegível para outros protocolos de transplante de medula óssea ou células-tronco)
    • Carcinomas de células germinativas recidivantes
    • Linfomas recidivantes (não elegíveis para outros protocolos BMT ou SCT
    • SCLC em PR ou CR
    • Sarcomas em remissão completa ou quase completa após quimioterapia de indução
    • Estágio IIIB NSCLC respondendo à quimioterapia
    • Bexiga responsiva, carcinoma de cabeça e pescoço ou carcinoma de origem desconhecida
    • Outros tumores sem terapia curativa ou de primeira linha (não elegíveis para estudos de fase II ou III)

  • De 18 a 55 anos Fisiológicos

    -- Status de desempenho: PS 0-1

  • Tratamento Prévio

    • > 1 semana desde a cirurgia ou RT
    • > 3 semanas desde TC anterior
  • Consentimento Informado

  • Dados laboratoriais iniciais necessários:

    • Duração da contagem de glóbulos brancos ≥ 3000/ul
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/ul
    • Creatinina ≤ 1,5 x normal
    • Bilirrubina ≤ 1,5 x normal

    • Sem metástases atuais

      • BM Asp & Bx
      • cérebro CAT
    • Depuração de creatinina ≥ 60 cc/min
    • SGOT < 2,5 x normal

  • Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica grave que impeça o consentimento informado ou a anestesia geral

    • Doença cardiovascular grave ou descontrolada, incluindo infarto do miocárdio recente (< 6 meses) ou insuficiência cardíaca congestiva
    • Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa e descontrolada; ou uma úlcera duodenal ativa; até que essas condições sejam corrigidas ou controladas
    • Gravidez
    • Incapaz de parar de tomar medicação anti-hipertensiva 24 horas antes da administração de Ethyol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ICF de alta dose com amifostina
  • Os pacientes são submetidos à colheita de transplante de células-tronco do sangue periférico (PBSC) no dia -8,
  • ifosfamida IV, carboplatina IV etoposido IV (ICE) por infusão contínua de 96 horas nos dias -7 a -4.
  • Os pacientes recebem amifostina IV duas vezes ao dia nos dias -7 a -3.
  • PBSCs são reinfundidos no dia 0.
  • O filgrastim (G-CSF) é administrado por via subcutânea começando no dia 0, pelo menos 2 horas após a infusão das células-tronco e continuando até que as contagens de células sanguíneas se recuperem.
  • Os pacientes são acompanhados mensalmente durante os primeiros 2 meses e depois para sobrevivência.
Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
Biológico: filgrastim
Medicamento: Carboplatina
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Ifosfamida
Outros nomes:
  • Ifex
Medicamento: Etoposídeo
Outros nomes:
  • Toposar
  • Etopofos
  • VePesid
Medicamento: Amifostina
Outros nomes:
  • Ethyol®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com toxicidade renal de grau 2 ou superior
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfis farmacocinéticos completos para ifosfamida e seus metabólitos MTD de ICE com amifostina
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul G.G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Elias AD, Richardson P, Tretyakov O, et al.: Amifostine with high dose infosfamide, carboplatin, and etoposide (ICE) with hematopoietic STEM cell support. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A197, 2000.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1998

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2000

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 98-068
  • P30CA006516 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • DFCI-98068
  • ALZA-97-038-ii
  • NCI-V98-1491

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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