Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen ICE Amifostiinilla

torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Suuriannoksinen ifosfamidi, karboplatiini ja etoposidi amifostiinikemoprotectionilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida amifostiinin ja suuriannoksisen kemoterapian yhdistelmää veren kantasolutuen kanssa. Amifostiini on druf, joka on kehitetty suojaamaan normaaleja kudoksia kemoterapian ja sädehoidon toksisuuksilta, ja se on vähentänyt tavanomaisina annoksina annetun kemoterapian sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

  • Histologisesti dokumentoitu maligniteetti
  • Metastaattinen tai paikallisesti leikkaamaton pahanlaatuisuus

  • Potilas saattaa reagoida terapiaan

    • Reagoiva vaihe IIIC/IV tai uusiutuva/refraktorinen munasarjasyöpä (ei kelpaa muihin luuydin- tai kantasolusiirtoprotokolliin)
    • Uusiutuneet sukusolukarsinoomat
    • Relapsoituneet lymfoomat (ei kelpaa muihin BMT- tai SCT-protokolliin
    • SCLC PR:ssa tai CR:ssä
    • Sarkoomat remissiossa tai lähes täydellisessä remissiossa induktiokemoterapian jälkeen
    • Vaiheen IIIB NSCLC, joka reagoi kemoterapiaan
    • Responsiivinen virtsarakon, pään ja kaulan syöpä tai tuntemattoman primaarisen karsinooma
    • Muut kasvaimet ilman parantavaa tai ensilinjan hoitoa (ei kelpaa vaiheen II tai III tutkimuksiin)

  • Ikä 18-55 Fysiologinen vuotta

    -- Suorituskykytila: PS 0-1

  • Aikaisempi hoito

    • > 1 viikko leikkauksesta tai RT:stä
    • > 3 viikkoa edellisestä TT:stä
  • Tietoinen suostumus

  • Vaaditut alustavat laboratoriotiedot:

    • Valkosolujen käyttöikä ≥ 3000/ul
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/ul
    • Kreatiniini ≤ 1,5 x normaali
    • Bilirubiini ≤ 1,5 x normaali

    • Ei nykyisiä metastaaseja

      • BM Asp & Bx
      • Aivokissa
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 cc/min
    • SGOT < 2,5 x normaali

  • Ei muita vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai yleisanestesian

    • Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien äskettäinen (< 6 kuukautta) sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Aktiivinen hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio; tai aktiivinen pohjukaissuolihaava; kunnes nämä olosuhteet on korjattu tai hallittu
    • Raskaus
    • Ei pysty lopettamaan verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttöä 24 tuntia ennen Ethyolin antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen ICF amifostiinilla
  • Potilaille tehdään perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSC) päivänä -8,
  • ifosfamidi IV, karboplatiini IV etoposidi IV (ICE) 96 tunnin jatkuvalla infuusiolla päivinä -7 - -4.
  • Potilaat saavat amifostiini IV kahdesti päivässä päivinä -7 - -3.
  • PBSC:t infusoidaan uudelleen päivänä 0.
  • Filgrastiimia (G-CSF) annetaan ihon alle päivästä 0 alkaen vähintään 2 tuntia kantasoluinfuusion jälkeen ja sitä jatketaan, kunnes verisolujen määrä palautuu.
  • Potilaita seurataan kuukausittain ensimmäisten 2 kuukauden ajan ja sitten selviytymistä varten.
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Biologinen: filgrastiimi
Lääke: Karboplatiini
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Ifosfamidi
Muut nimet:
  • Ifex
Lääke: Etoposidi
Muut nimet:
  • Toposar
  • Etopophos
  • VePesid
Lääke: Amifostiini
Muut nimet:
  • Ethyol®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on asteen 2 tai korkeampi munuaistoksisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ifosfamidin ja sen metaboliittien täydelliset farmakokineettiset profiilit ICE:n MTD amifostiinin kanssa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul G.G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Elias AD, Richardson P, Tretyakov O, et al.: Amifostine with high dose infosfamide, carboplatin, and etoposide (ICE) with hematopoietic STEM cell support. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A197, 2000.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 98-068
  • P30CA006516 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • DFCI-98068
  • ALZA-97-038-ii
  • NCI-V98-1491

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa