Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochdosiertes ICE mit Amifostin

19. Januar 2017 aktualisiert von: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Hochdosiertes Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid mit Amifostin-Chemoschutz

Ziel der Studie ist es, die Kombination von Amifostin und Hochdosis-Chemotherapie mit Unterstützung von Blutstammzellen zu bewerten. Amifostin ist ein Arzneimittel, das entwickelt wurde, um normales Gewebe vor den Toxizitäten von Chemotherapie und Strahlentherapie zu schützen, und das die Nebenwirkungen einer Chemotherapie in herkömmlichen Dosen verringert hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • Histologisch dokumentierte Malignität
  • Metastatische oder lokal inoperable Malignität

  • Der Patient spricht möglicherweise auf die Therapie an

    • Ansprechendes Stadium IIIC/IV oder rezidivierendes/refraktäres Ovarialkarzinom (nicht geeignet für andere Knochenmark- oder Stammzelltransplantationsprotokolle)
    • Rezidivierende Keimzellkarzinome
    • Rezidivierende Lymphome (nicht geeignet für andere KMT- oder SCT-Protokolle
    • SCLC in PR oder CR
    • Sarkome in oder nahezu vollständiger Remission nach Induktionschemotherapie
    • NSCLC im Stadium IIIB, das auf eine Chemotherapie anspricht
    • Ansprechendes Blasen-, Kopf-Hals-Karzinom oder Karzinom mit unbekanntem Primärtumor
    • Andere Tumore ohne kurative oder Erstlinientherapie (nicht geeignet für Phase-II- oder -III-Studien)

  • Alter 18 bis 55 Physiologische Jahre

    - Leistungsstatus: PS 0-1

  • Vorbehandlung

    • > 1 Woche seit Operation oder RT
    • > 3 Wochen seit vorherigem CT
  • Einverständniserklärung

  • Erforderliche initiale Labordaten:

    • Leukozytenzahl Lebensdauer ≥ 3000/ul
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/ul
    • Kreatinin ≤ 1,5 x normal
    • Bilirubin ≤ 1,5 x normal

    • Keine aktuellen Metastasen

      • BM Asp & Bx
      • Gehirn KATZE
    • Kreatinin-Clearance ≥ 60 cc/min
    • SGOT < 2,5 x normal

  • Keine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung oder Vollnarkose verhindern würde

    • Unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich kürzlich aufgetretenem (< 6 Monate) Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz
    • Aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion; oder ein aktives Zwölffingerdarmgeschwür; bis diese Bedingungen korrigiert oder kontrolliert werden
    • Schwangerschaft
    • Die Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten kann nicht 24 Stunden vor der Verabreichung von Ethyol abgebrochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochdosierter ICF mit Amifostin
  • Die Patienten werden am Tag -8 einer Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSC) unterzogen,
  • Ifosfamid IV, Carboplatin IV Etoposid IV (ICE) durch 96-Stunden-Dauerinfusion an den Tagen -7 bis -4.
  • Die Patienten erhalten Amifostin IV zweimal täglich an den Tagen -7 bis -3.
  • PBSCs werden am Tag 0 reinfundiert.
  • Filgrastim (G-CSF) wird subkutan verabreicht, beginnend am Tag 0, mindestens 2 Stunden nach der Infusion der Stammzellen und fortgesetzt, bis sich die Anzahl der Blutzellen erholt hat.
  • Die Patienten werden in den ersten 2 Monaten monatlich und dann zum Überleben beobachtet.
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Biologisch: Filgrastim
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Ifosfamid
Andere Namen:
  • Ifex
Arzneimittel: Etoposid
Andere Namen:
  • Toposar
  • Etopophos
  • VePesid
Arzneimittel: Amifostin
Andere Namen:
  • Ethanol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nierentoxizitäten Grad 2 oder höher
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige pharmakokinetische Profile für Ifosfamid und seine Metaboliten MTD von ICE mit Amifostin
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul G.G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Elias AD, Richardson P, Tretyakov O, et al.: Amifostine with high dose infosfamide, carboplatin, and etoposide (ICE) with hematopoietic STEM cell support. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A197, 2000.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2000

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-068
  • P30CA006516 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DFCI-98068
  • ALZA-97-038-ii
  • NCI-V98-1491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantation peripherer Blutstammzellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren