Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокодозовый ICE с амифостином

19 января 2017 г. обновлено: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Высокая доза ифосфамида, карбоплатина и этопозида с химиозащитой амифостином

Целью исследования является оценка комбинации амифостина и высокодозной химиотерапии с поддержкой стволовыми клетками крови. Амифостин представляет собой лекарственный препарат, разработанный для защиты нормальных тканей от токсичности химиотерапии и лучевой терапии, и он уменьшает побочные эффекты химиотерапии, проводимой в обычных дозах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии приемлемости:

  • Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование
  • Метастатическое или локально нерезектабельное злокачественное новообразование

  • Пациент может реагировать на терапию

    • Отвечающая стадия IIIC/IV или рецидивирующая/рефрактерная карцинома яичника (не подходит для других протоколов трансплантации костного мозга или стволовых клеток)
    • Рецидив герминогенной карциномы
    • Рецидив лимфомы (не подходит для других протоколов BMT или SCT)
    • SCLC в PR или CR
    • Саркомы в стадии или почти полной ремиссии после индукционной химиотерапии
    • НМРЛ стадии IIIB, отвечающий на химиотерапию
    • Отзывчивая карцинома мочевого пузыря, головы и шеи или карцинома неизвестного первичного
    • Другие опухоли без лечения или терапии первой линии (не подходят для исследований фазы II или III)

  • Возраст от 18 до 55 физиологических лет

    -- Статус производительности: PS 0-1

  • Предшествующее лечение

    • > 1 недели после операции или лучевой терапии
    • > 3 недель после предыдущего КТ
  • Информированное согласие

  • Необходимые исходные лабораторные данные:

    • Срок службы лейкоцитов ≥ 3000/мкл
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
    • Креатинин ≤ 1,5 от нормы
    • Билирубин ≤ 1,5 от нормы

    • Нет текущих метастазов

      • БМ Асп и Бх
      • Мозг КОТ
    • Клиренс креатинина ≥ 60 см3/мин.
    • SGOT < 2,5 x нормальный

  • Отсутствие других серьезных медицинских или психических заболеваний, которые могут помешать информированному согласию или общей анестезии.

    • Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, включая недавний (< 6 месяцев) инфаркт миокарда или застойную сердечную недостаточность
    • Активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция; или активная язва двенадцатиперстной кишки; до тех пор, пока эти условия не будут исправлены или контролируются
    • Беременность
    • Невозможно прекратить прием антигипертензивных препаратов за 24 часа до введения этилового спирта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ICF в высоких дозах с амифостином
  • Пациентам проводят трансплантацию стволовых клеток периферической крови (PBSC) на -8 день,
  • ифосфамид IV, карбоплатин IV, этопозид IV (ICE) путем непрерывной инфузии в течение 96 часов в дни с -7 по -4.
  • Пациенты получают амифостин внутривенно два раза в день в дни с -7 по -3.
  • PBSC реинфузируют в день 0.
  • Филграстим (Г-КСФ) вводят подкожно, начиная с 0-го дня, по крайней мере, через 2 часа после инфузии стволовых клеток и продолжают до восстановления числа клеток крови.
  • Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение первых 2 месяцев, а затем для выживаемости.
Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
Биологический: филграстим
Лекарство: Карбоплатин
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Ифосфамид
Другие имена:
  • Ифекс
Лекарство: Этопозид
Другие имена:
  • Топосар
  • Этопофос
  • Вепесид
Лекарство: Амифостин
Другие имена:
  • Этиол®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с почечной токсичностью 2 степени или выше
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полные фармакокинетические профили ифосфамида и его метаболитов MTD для ICE с амифостином
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Paul G.G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Elias AD, Richardson P, Tretyakov O, et al.: Amifostine with high dose infosfamide, carboplatin, and etoposide (ICE) with hematopoietic STEM cell support. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A197, 2000.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1998 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2000 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 98-068
  • P30CA006516 (Грант/контракт NIH США)
  • DFCI-98068
  • ALZA-97-038-ii
  • NCI-V98-1491

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться