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アミフォスチンを含む高用量ICE

2017年1月19日 更新者：Paul G. Richardson, MD、Dana-Farber Cancer Institute

高用量のイホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシドとアミホスチン化学保護

この研究の目的は、アミフォスチンと高用量化学療法と血液幹細胞のサポートとの組み合わせを評価することです。 アミフォスチンは、化学療法や放射線療法の毒性から正常組織を保護するために開発された薬剤であり、従来の用量で投与された化学療法の副作用を軽減しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

適格基準：

  • 組織学的に記録された悪性腫瘍
  • 転移性または局所的に切除不能な悪性腫瘍

  • 患者は治療に反応している可能性があります

    • -ステージIIIC / IVまたは再発性/難治性卵巣癌の対応（他の骨髄または幹細胞移植プロトコルには不適格）
    • 再発胚細胞がん
    • -再発リンパ腫（他のBMTまたはSCTプロトコルには不適格
    • PRまたはCRのSCLC
    • -導入化学療法後の完全寛解中またはほぼ完全寛解中の肉腫
    • 化学療法に反応するIIIB期NSCLC
    • 反応性膀胱、頭頸部がん、または原発不明がん
    • -治癒または一次治療のない他の腫瘍（フェーズIIまたはIIIの研究には不適格）

  • 18～55歳 生理年齢

    -- パフォーマンスステータス: PS 0-1

  • 前治療

    • 手術または RT から 1 週間以上
    • 前回のCTから3週間以上
  • インフォームドコンセント

  • 必要な初期検査データ:

    • 白血球カウント寿命 ≥ 3000/ul
    • 血小板数≧100,000/ul
    • クレアチニン≤1.5 x 通常
    • ビリルビン≦1.5×正常

    • 現在転移なし

      • BM Asp & Bx
      • ブレインキャット
    • クレアチニンクリアランス≧60cc/分
    • SGOT < 2.5 x 通常

  • -インフォームドコンセントまたは全身麻酔を妨げる他の深刻な医学的または精神医学的疾患はありません

    • -最近（6か月未満）の心筋梗塞、またはうっ血性心不全を含む、制御されていないまたは重度の心血管疾患
    • 制御されていないアクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染;またはアクティブな十二指腸潰瘍;これらの状態が修正または制御されるまで
    • 妊娠
    • Ethyol投与の24時間前に降圧薬の服用をやめられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アミフォスチンによる高用量 ICF
  • -8日目に患者は末梢血幹細胞移植(PBSC)の採取を受け、
  • イホスファミド IV、カルボプラチン IV エトポシド IV (ICE) を -7 日目から -4 日目に 96 時間連続注入します。
  • 患者は、-7 日目から -3 日目に 1 日 2 回、アミフォスチン IV を投与されます。
  • PBSC は 0 日目に再注入されます。
  • フィルグラスチム (G-CSF) は、幹細胞注入の少なくとも 2 時間後に 0 日目に開始し、血球数が回復するまで継続して皮下投与されます。
  • 患者は、最初の 2 か月間は毎月、その後は生存のために追跡されます。
手順：末梢血幹細胞移植
生物学的：フィルグラスチム
薬：カルボプラチン
他の名前：
  • パラプラチン
薬：イホスファミド
他の名前：
  • イフェックス
薬：エトポシド
他の名前：
  • トポサール
  • エトポス
  • ベペシッド
薬：アミホスチン
他の名前：
  • エタノール®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グレード2以上の腎毒性を持つ参加者の割合
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
イホスファミドとその代謝物の完全な薬物動態プロファイル アミホスチンによる ICE の MTD
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Paul G.G. Richardson, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Elias AD, Richardson P, Tretyakov O, et al.: Amifostine with high dose infosfamide, carboplatin, and etoposide (ICE) with hematopoietic STEM cell support. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A197, 2000.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年7月1日

一次修了 (実際)

2000年11月1日

研究の完了 (実際)

2002年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月19日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 98-068
  • P30CA006516 (米国 NIH グラント/契約)
  • DFCI-98068
  • ALZA-97-038-ii
  • NCI-V98-1491

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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