Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka ledu s amifostinem

19. ledna 2017 aktualizováno: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vysoká dávka ifosfamidu, karboplatiny a etoposidu s amifostinovou chemoprotekcí

Účelem studie je zhodnotit kombinaci amifostinu a vysokodávkové chemoterapie s podporou krevních kmenových buněk. Amifostin je lék vyvinutý k ochraně normálních tkání před toxicitou chemoterapie a radioterapie a snižuje vedlejší účinky chemoterapie podávané v konvenčních dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • Histologicky doložená malignita
  • Metastatický nebo lokálně neresekabilní zhoubný nádor

  • Pacient může reagovat na terapii

    • Reagující stadium IIIC/IV nebo recidivující/refrakterní ovariální karcinom (nevhodný pro jiné protokoly transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk)
    • Recidivující karcinomy ze zárodečných buněk
    • Recidivující lymfomy (nevhodné pro jiné protokoly BMT nebo SCT
    • SCLC v PR nebo ČR
    • Sarkomy v nebo téměř kompletní remisi po indukční chemoterapii
    • Stádium IIIB NSCLC reagující na chemoterapii
    • Reagující karcinom močového měchýře, hlavy a krku nebo karcinom neznámého primárního typu
    • Jiné nádory bez kurativní nebo první linie terapie (nevhodné pro studie fáze II nebo III)

  • Ve věku 18 až 55 let Fyziologický

    -- Výkonnostní stav: PS 0-1

  • Předchozí léčba

    • > 1 týden od operace nebo RT
    • > 3 týdny od předchozího CT
  • Informovaný souhlas

  • Požadované vstupní laboratorní údaje:

    • Počet bílých krvinek Životnost ≥ 3000/ul
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/ul
    • Kreatinin ≤ 1,5 x normální
    • Bilirubin ≤ 1,5 x normální

    • Žádné současné metastázy

      • BM Asp & Bx
      • Mozek KOCOUR
    • Clearance kreatininu ≥ 60 cc/min
    • SGOT < 2,5 x normální

  • Žádné jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo informovanému souhlasu nebo celkové anestezii

    • Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění včetně nedávného (< 6 měsíců) infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání
    • Aktivní nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce; nebo aktivní duodenální vřed; dokud tyto podmínky nebudou opraveny nebo kontrolovány
    • Těhotenství
    • Nelze přestat užívat antihypertenzní léky 24 hodin před podáním Ethyolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka ICF s amifostinem
  • Pacienti podstoupí odběr periferních krevních kmenových buněk (PBSC) v den -8,
  • ifosfamid IV, karboplatina IV etoposid IV (ICE) 96hodinovou kontinuální infuzí ve dnech -7 až -4.
  • Pacienti dostávají amifostin IV dvakrát denně ve dnech -7 až -3.
  • PBSC jsou reinfuzovány v den 0.
  • Filgrastim (G-CSF) se podává subkutánně počínaje dnem 0 alespoň 2 hodiny po infuzi kmenových buněk a pokračuje se, dokud se počet krvinek neobnoví.
  • Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu prvních 2 měsíců a poté z hlediska přežití.
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Biologický: filgrastim
Lék: Karboplatina
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Ifosfamid
Ostatní jména:
  • Ifex
Lék: Etoposid
Ostatní jména:
  • Toposar
  • Etopophos
  • VePesid
Lék: Amifostin
Ostatní jména:
  • Ethyol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s renální toxicitou stupně 2 nebo vyšší
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplné farmakokinetické profily pro ifosfamid a jeho metabolity MTD ICE s amifostinem
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul G.G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Elias AD, Richardson P, Tretyakov O, et al.: Amifostine with high dose infosfamide, carboplatin, and etoposide (ICE) with hematopoietic STEM cell support. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A197, 2000.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2000

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2004

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98-068
  • P30CA006516 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DFCI-98068
  • ALZA-97-038-ii
  • NCI-V98-1491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit