- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003657
Højdosis ICE med Amifostin
19. januar 2017 opdateret af: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Højdosis ifosfamid, carboplatin og etoposid med amifostin kemobeskyttelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere kombinationen af amifostin og højdosis kemoterapi med blodstamcellestøtte.
Amifostin er et lægemiddel udviklet til at beskytte normalt væv mod toksiciteten af kemoterapi og strålebehandling og har reduceret bivirkningerne af kemoterapi givet i konventionelle doser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier:
- Histologisk dokumenteret malignitet
- Metastatisk eller lokalt inoperabel malignitet
Patienten reagerer muligvis på behandlingen
- Reagerende trin IIIC/IV eller tilbagevendende/refraktær ovariecarcinom (ikke kvalificeret til andre knoglemarvs- eller stamcelletransplantationsprotokoller)
- Recidiverende kimcellekarcinomer
- Recidiverende lymfomer (ikke egnet til andre BMT- eller SCT-protokoller
- SCLC i PR eller CR
- Sarkomer i eller næsten fuldstændig remission efter induktionskemoterapi
- Stadie IIIB NSCLC reagerer på kemoterapi
- Responsivt blære-, hoved- og halskarcinom eller karcinom af ukendt primær
- Andre tumorer uden helbredende eller førstelinjebehandling (ikke kvalificeret til fase II eller III undersøgelser)
I alderen 18 til 55 Fysiologiske år
-- Ydeevnestatus: PS 0-1
Forudgående behandling
- > 1 uge siden operation eller RT
- > 3 uger siden tidligere CT
- Informeret samtykke
Nødvendige indledende laboratoriedata:
- Antal hvide blodlegemer Levetid ≥ 3000/ul
- Blodpladeantal ≥ 100.000/ul
- Kreatinin ≤ 1,5 x alm
- Bilirubin ≤ 1,5 x normal
Ingen aktuelle metastaser
- BM Asp & Bx
- HjernekAT
- Kreatininclearance ≥ 60 cc/min
- SGOT < 2,5 x normal
Ingen anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ville forhindre informeret samtykke eller generel anæstesi
- Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom inklusive nylig (< 6 måneder) myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt
- Aktiv ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion; eller et aktivt duodenalsår; indtil disse forhold er korrigeret eller kontrolleret
- Graviditet
- Ude af stand til at stoppe med at tage antihypertensiv medicin 24 timer før administration af Ethyol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Højdosis ICF med Amifostin
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af deltagere med grad 2 eller højere nyretoksicitet
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fuld farmakokinetiske profiler for ifosfamid og dets metabolitter MTD af ICE med amifostin
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul G.G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Elias AD, Richardson P, Tretyakov O, et al.: Amifostine with high dose infosfamide, carboplatin, and etoposide (ICE) with hematopoietic STEM cell support. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A197, 2000.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 1998
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2000
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2004
Først opslået (SKØN)
31. marts 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- stadium III malign testikel-kimcelletumor
- tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft
- småcellet lungekræft i omfattende stadie
- tilbagevendende småcellet lungekræft
- stadium III blærekræft
- tilbagevendende blærekræft
- stadium IV blærekræft
- stadium IIIB ikke-småcellet lungekræft
- uspecificeret voksen solid tumor, protokol specifik
- ubehandlet metastatisk planehalskræft med okkult primær
- tilbagevendende metastatisk planehalskræft med okkult primær
- stadium III planocellulært karcinom i læben og mundhulen
- stadium III basalcellekarcinom i læben
- stadium III verrucous carcinom i mundhulen
- stadium III mucoepidermoid karcinom i mundhulen
- stadium III adenoid cystisk carcinom i mundhulen
- stadium IV planocellulært karcinom i læben og mundhulen
- stadium IV basalcellekarcinom i læben
- stadium IV verrucous carcinom i mundhulen
- stadium IV mucoepidermoid karcinom i mundhulen
- stadium IV adenoid cystisk carcinom i mundhulen
- tilbagevendende pladecellekarcinom i læben og mundhulen
- tilbagevendende basalcellekarcinom i læben
- tilbagevendende verrucous carcinom i mundhulen
- tilbagevendende mucoepidermoid karcinom i mundhulen
- tilbagevendende adenoid cystisk carcinom i mundhulen
- stadium III planocellulært karcinom i oropharynx
- stadium III lymfepitheliom i oropharynx
- stadium IV planocellulært karcinom i oropharynx
- stadium IV lymfepitheliom i oropharynx
- tilbagevendende pladecellekarcinom i oropharynx
- tilbagevendende lymfepitheliom i oropharynx
- stadium III planocellulært karcinom i nasopharynx
- stadium III lymfepitheliom i nasopharynx
- stadium IV planocellulært karcinom i nasopharynx
- stadium IV lymfepitheliom i nasopharynx
- tilbagevendende pladecellekarcinom i nasopharynx
- tilbagevendende lymfepitheliom i nasopharynx
- stadium III planocellulært karcinom i hypopharynx
- stadium IV planocellulært karcinom i hypopharynx
- tilbagevendende pladecellekarcinom i hypopharynx
- stadium III planocellulært karcinom i strubehovedet
- stadium III verrucous carcinom i strubehovedet
- stadium IV planocellulært karcinom i strubehovedet
- stadium IV verrucous carcinom i strubehovedet
- tilbagevendende pladecellekarcinom i strubehovedet
- tilbagevendende verrucous carcinom i strubehovedet
- stadium III planocellulært karcinom i paranasale sinus og næsehulen
- stadium III midtlinje letalt granulom i paranasal sinus og næsehulen
- stadium III esthesioneuroblastoma i paranasale sinus og næsehulen
- stadium IV planocellulært karcinom i paranasale sinus og næsehulen
- stadium IV midtlinje letalt granulom i paranasal sinus og næsehulen
- stadium IV esthesioneuroblastoma i paranasal sinus og næsehulen
- tilbagevendende pladecellekarcinom i paranasale sinus og næsehulen
- tilbagevendende middellinje letalt granulom i paranasale sinus og næsehulen
- tilbagevendende esthesioneuroblastom i paranasale sinus og næsehulen
- stadium III ovarieepitelkræft
- stadium IV ovarieepitelkræft
- tilbagevendende ovarieepitelkræft
- chondrosarkom
- voksen kønscelletumor i centralnervesystemet
- stadium IV bløddelssarkom hos voksne
- tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne
- stadium IV uterin sarkom
- tilbagevendende uterin sarkom
- ovariesarkom
- stadium III uterin sarkom
- borderline ovarieoverflade epitel-stromal tumor
- ovariestromal cancer
- tilbagevendende ovarie-kimcelletumor
- stadium III ovarie-kimcelletumor
- stadium IV ovarie-kimcelletumor
- tilbagevendende malign testikel-kimcelletumor
- tilbagevendende omvendt papilloma i paranasale sinus og næsehulen
- stadium III inverteret papilloma i paranasal sinus og næsehulen
- stadium IV inverteret papilloma i paranasale sinus og næsehulen
- metastatisk Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor
- tilbagevendende Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor
- metastatisk osteosarkom
- tilbagevendende osteosarkom
- stadium III bløddelssarkom hos voksne
- klassisk Kaposi-sarkom
- AIDS-relateret Kaposi-sarkom
- tilbagevendende Kaposi-sarkom
- nydiagnosticeret carcinom af ukendt primær
- tilbagevendende karcinom af ukendt primær
- klarcellet sarkom i nyren
- ekstragonadal kimcelletumor
- immunsuppressiv behandlingsrelateret Kaposi-sarkom
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lungesygdomme
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urinblæresygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer
- Sarkom
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer i hoved og hals
- Lungeneoplasmer
- Karcinom
- Urinblære neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer, ukendt primær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Strålebeskyttende midler
- Carboplatin
- Etoposid
- Ifosfamid
- Amifostin
Andre undersøgelses-id-numre
- 98-068
- P30CA006516 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DFCI-98068
- ALZA-97-038-ii
- NCI-V98-1491
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnuAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
PharmaMarAfsluttetEwings sarkom | Primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Askins tumor i brystvæggen | Extraosseous Ewing's Sarcoma (EOE)Frankrig, Forenede Stater, Italien
-
Oncolytics BiotechAfsluttetOsteosarkom | Leiomyosarkom | Fibrosarkom | Sarkom, synovial | Ewing Sarcoma Familie Tumorer | Ondartet fibrøst histiocytomForenede Stater
-
Institut CurieRekrutteringLeukæmi | Osteosarkom | Neuroblastom | Rhabdomyosarkom | Tumor i centralnervesystemet | Ewing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...AfsluttetNyrecellekarcinom (RCC) | Alveolær blød delsarkom (ASPS) | Clear Cell Sarcoma (CCS)Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSarkom | Leiomyosarkom | Ondartet perifer nerveskedetumor | Ondartet fibrøst | Histiocytom/Udifferentieret Pleomorphic SarcomaForenede Stater
Kliniske forsøg med perifer blodstamcelletransplantation
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Akut lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom med overskydende blaster | Kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Akut bifænotypisk leukæmiForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cord Blood NetworkRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Myelodysplastisk syndrom | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid system | Blastisk Plasmacytoid Dendritisk Cell Neoplasma | Myeloproliferativ neoplasma | Akut leukæmi af tvetydig afstamning | Blandet fænotype akut leukæmi | Kronisk myeloid...Forenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende grad 3b follikulært lymfom | Refraktær grad 3b... og andre forholdForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMedfødt amegakaryocytisk trombocytopeni | Paroksysmal natlig hæmoglobinuri | Shwachman-diamant syndrom | Knoglemarvsfejlsyndrom | Medfødt Pure Red Cell Aplasia | Arvelig sideroblastisk anæmi | Hæmatologisk neoplasma med germline GATA2-mutation | Hæmatologisk neoplasma med germline SAMD9-mutation | Hæmatologisk...Forenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringPrimær myelofibrose | Sekundær myelofibroseForenede Stater