Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis ICE med Amifostin

19. januar 2017 opdateret af: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Højdosis ifosfamid, carboplatin og etoposid med amifostin kemobeskyttelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere kombinationen af ​​amifostin og højdosis kemoterapi med blodstamcellestøtte. Amifostin er et lægemiddel udviklet til at beskytte normalt væv mod toksiciteten af ​​kemoterapi og strålebehandling og har reduceret bivirkningerne af kemoterapi givet i konventionelle doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  • Histologisk dokumenteret malignitet
  • Metastatisk eller lokalt inoperabel malignitet

  • Patienten reagerer muligvis på behandlingen

    • Reagerende trin IIIC/IV eller tilbagevendende/refraktær ovariecarcinom (ikke kvalificeret til andre knoglemarvs- eller stamcelletransplantationsprotokoller)
    • Recidiverende kimcellekarcinomer
    • Recidiverende lymfomer (ikke egnet til andre BMT- eller SCT-protokoller
    • SCLC i PR eller CR
    • Sarkomer i eller næsten fuldstændig remission efter induktionskemoterapi
    • Stadie IIIB NSCLC reagerer på kemoterapi
    • Responsivt blære-, hoved- og halskarcinom eller karcinom af ukendt primær
    • Andre tumorer uden helbredende eller førstelinjebehandling (ikke kvalificeret til fase II eller III undersøgelser)

  • I alderen 18 til 55 Fysiologiske år

    -- Ydeevnestatus: PS 0-1

  • Forudgående behandling

    • > 1 uge siden operation eller RT
    • > 3 uger siden tidligere CT
  • Informeret samtykke

  • Nødvendige indledende laboratoriedata:

    • Antal hvide blodlegemer Levetid ≥ 3000/ul
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/ul
    • Kreatinin ≤ 1,5 x alm
    • Bilirubin ≤ 1,5 x normal

    • Ingen aktuelle metastaser

      • BM Asp & Bx
      • HjernekAT
    • Kreatininclearance ≥ 60 cc/min
    • SGOT < 2,5 x normal

  • Ingen anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ville forhindre informeret samtykke eller generel anæstesi

    • Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom inklusive nylig (< 6 måneder) myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt
    • Aktiv ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion; eller et aktivt duodenalsår; indtil disse forhold er korrigeret eller kontrolleret
    • Graviditet
    • Ude af stand til at stoppe med at tage antihypertensiv medicin 24 timer før administration af Ethyol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højdosis ICF med Amifostin
  • Patienter gennemgår perifer blodstamcelletransplantation (PBSC) høst på dag -8,
  • ifosfamid IV, carboplatin IV etoposid IV (ICE) ved 96 timers kontinuerlig infusion på dag -7 til -4.
  • Patienter får amifostin IV to gange om dagen på dag -7 til -3.
  • PBSC'er reinfunderes på dag 0.
  • Filgrastim (G-CSF) indgives subkutant begyndende på dag 0 mindst 2 timer efter infusion af stamcellerne og fortsætter, indtil blodcelletallet genoprettes.
  • Patienterne følges månedligt i de første 2 måneder og derefter for overlevelse.
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Biologisk: filgrastim
Medicin: Carboplatin
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Ifosfamid
Andre navne:
  • Ifex
Medicin: Etoposid
Andre navne:
  • Toposar
  • Etopophos
  • VePesid
Medicin: Amifostin
Andre navne:
  • Ethyol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med grad 2 eller højere nyretoksicitet
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuld farmakokinetiske profiler for ifosfamid og dets metabolitter MTD af ICE med amifostin
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul G.G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Elias AD, Richardson P, Tretyakov O, et al.: Amifostine with high dose infosfamide, carboplatin, and etoposide (ICE) with hematopoietic STEM cell support. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A197, 2000.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2000

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2004

Først opslået (SKØN)

31. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98-068
  • P30CA006516 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DFCI-98068
  • ALZA-97-038-ii
  • NCI-V98-1491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner