만성기에 새로 진단된 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 Homoharringtonine + 저용량 시타라빈
호모해링토닌(NSC #141633)과 저용량 시타라빈을 병용하여 치료한 BCR/ABL(+) 만성 골수성 백혈병으로 새로 진단된 환자에 대한 제2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단된 BCR/ABL(+) 만성 골수성 백혈병(CML) 환자의 혈액학적 및 세포 유전학적 반응률을 추정하기 위해 호모해링토닌(오마세탁신 메페숙시네이트) 및 저용량 시타라빈을 병용하여 치료했습니다.
II. 협력 그룹 환경에서 조합하여 제공된 이 두 약물의 독성을 추정합니다.
2차 목표:
I. 모든 환자에 대한 혈액학적 반응의 기간 및 혈액학적 진행의 발생률을 평가하기 위함.
II. 초기 9개월 이후에도 프로토콜 치료를 계속하는 환자의 세포유전학적 반응 기간을 평가합니다.
III. CML에 대한 CALGB 치료 연구에 참여한 환자의 분자 반응 속도를 모니터링하기 위해 혈액 샘플의 정량적 서던 블롯 모니터링을 사용합니다.
IV. 완전 분자 반응 시점에서 혈액 샘플의 정량적 서던 블롯 결과를 골수 세포유전학과 비교합니다.
V. RT-PCR을 사용하여 완전한 혈액 서던 블롯 및 골수 세포유전학적 반응(서던 블롯에 의한 BCR/ABL 양성 제거 및 세포유전학에 의한 필라델피아 염색체 부재)을 달성한 환자에서 잔류 질병의 빈도를 모니터링하기 위해.
개요:
환자는 시타라빈과 호모해링토닌을 7일 동안 지속적으로 정맥주입하여 동시에 투여받습니다. 과정은 28일마다 반복됩니다. 환자는 질병 진행 및 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 9개 과정의 치료를 받습니다. 9개월에 주요 세포유전학적 반응자인 환자는 치료를 계속하거나 인터페론으로 전환할 수 있습니다. 미미한 세포유전학적 반응자는 인터페론으로 전환되고, 무반응자는 치료에서 제외되고 인터페론으로 전환할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
10년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Harvard Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성기의 만성 골수성 백혈병(CML)의 조직학적 진단; 가속 또는 모세포 단계의 환자는 자격이 없습니다. clonal cytogenetic evolution만으로는 환자를 배제하지 않습니다.
환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 세포 유전학적으로 결정된 필라델피아 염색체(Ph+)
- BCR/ABL 단백질 면역블로팅으로 검출 가능
- BCR/ABL에 대한 PCR(Polymerase Chain Reaction) 양성 융합 전사체
- FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의해 존재하는 BCR/ABL 전좌
- Ph+ 또는 BCR/ABL+ CML 진단 및 확인 후 8주 이내에 등록
- 이전 수산화요소 요법을 8주 이상 받지 않은 경우
- 호모해링토닌(HHT)을 사용한 이전 치료 없음
- 히드록시우레아 이외의 제제를 사용한 CML의 사전 치료 없음; 따라서 인터페론, 부설판 또는 시타라빈과 같은 제제로 CML에 대한 이전 치료는 환자를 부적격으로 만들 것입니다.
- 조기 동종 골수 이식 대상자가 아니어야 합니다. 잠재적인 이식 후보자는 대체 기증자 이식에 대해 상담을 받아야 하며 해당 치료 옵션을 거부해야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 비임신 및 비수유; 이 프로토콜에 따른 치료는 태아를 심각한 위험에 노출시킬 것입니다. 가임 여성과 남성은 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 빌리루빈 =< x 정상 상한
- 크레아티닌 =< 1.5 mg/dl
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(오마세탁신 메페숙시네이트, 시타라빈)
환자는 시타라빈과 호모해링토닌을 7일 동안 지속적으로 정맥주입하여 동시에 투여받습니다.
과정은 28일마다 반복됩니다.
환자는 질병 진행 및 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 9개 과정의 치료를 받습니다.
9개월에 주요 세포유전학적 반응자인 환자는 치료를 계속하거나 인터페론으로 전환할 수 있습니다.
미미한 세포유전학적 반응자는 인터페론으로 전환되고, 무반응자는 치료에서 제외되고 인터페론으로 전환할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
|
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 세포유전학적, 주요 세포유전학적, 혈액학적 반응률
기간: 최대 9개월
|
주요 세포유전학적 반응률과 완전 세포유전학적 반응률에 관한 가설을 테스트하기 위해 두 개의 분리된 단일 단계 플레밍 설계가 사용됩니다.
95% 신뢰 구간으로 계산 및 표시됩니다.
|
최대 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공통 용어 기준 버전 2.0에 의해 평가된 독성 비율
기간: 최대 9개월
|
최대 9개월
|
|
|
혈액학적 반응 기간
기간: 최대 10년
|
Kaplan-Meier 곡선으로 설명됩니다.
|
최대 10년
|
|
혈액학적 진행까지의 시간
기간: 최대 10년
|
Kaplan-Meier 곡선으로 설명됩니다.
|
최대 10년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Stone, Cancer and Leukemia Group B
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02786
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CALGB-19804
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .