慢性期の慢性骨髄性白血病と新たに診断された患者の治療におけるホモハリングトニンと低用量シタラビンの併用

主な目的:

I. BCR/ABL (+) 慢性骨髄性白血病 (CML) と新たに診断され、ホモハリングトニン (メペコハク酸オマセタキシン) と低用量シタラビンの併用で治療された患者の血液学的および細胞遺伝学的奏効率を推定すること。

Ⅱ． 共同グループ設定で組み合わせて投与されたこれら 2 つの薬剤の毒性を推定します。

副次的な目的:

I. すべての患者について、血液学的反応の持続期間および血液学的進行の発生率を評価すること。

Ⅱ． 最初の 9 か月を超えてプロトコル療法を継続している患者の細胞遺伝学的奏効の持続期間を評価すること。

III. 血液サンプルの定量的サザンブロット モニタリングを使用して、CML の CALGB 治療研究に参加した患者の分子反応率をモニタリングすること。

IV. 血液サンプルの定量的なサザンブロットの結果を、完全な分子反応の時点で骨髄細胞遺伝学と比較すること。

V. RT-PCR を使用して、完全な血液サザンブロットおよび骨髄細胞遺伝学的反応 (サザンブロットによる BCR/ABL 陽性の排除および細胞遺伝学によるフィラデルフィア染色体の欠如) を達成した患者の残存病変の頻度をモニターする。

概要：

患者は、シタラビンとホモハリングトニンを 7 日間の連続静脈内注入によって同時に投与されます。 コースは 28 日ごとに繰り返されます。 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最低 9 コースの治療を受けます。 9 か月の時点で細胞遺伝学的に主要なレスポンダーである患者は、治療を継続するか、インターフェロンに切り替えることができます。 マイナーな細胞遺伝学的応答者はインターフェロンに切り替えられ、非応答者は治療から除外され、インターフェロンに切り替えるオプションが与えられます。

患者は 6 か月ごとに 10 年間追跡されます。