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Homoharringtonine più citarabina a basso dosaggio nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica di nuova diagnosi in fase cronica

4 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su pazienti con nuova diagnosi di leucemia mieloide cronica BCR/ABL (+) trattati con omoarringtonina combinata (NSC n. 141633) e citarabina a basso dosaggio

Studio di fase II per studiare l'efficacia dell'omoarringtonina più citarabina a basso dosaggio nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica di nuova diagnosi. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare il tasso di risposta ematologica e citogenetica dei pazienti di nuova diagnosi con BCR/ABL (+) leucemia mieloide cronica (LMC) trattati con omoarringtonina combinata (omacetaxina mepesuccinato) e citarabina a basso dosaggio.

II. Per stimare la tossicità di questi due farmaci somministrati in combinazione in un contesto di gruppo cooperativo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la durata della risposta ematologica e l'incidenza della progressione ematologica per tutti i pazienti.

II. Per valutare la durata della risposta citogenetica nei pazienti che continuano la terapia del protocollo oltre i primi nove mesi.

III. Utilizzare il monitoraggio quantitativo Southern blot dei campioni di sangue per monitorare i tassi di risposta molecolare nei pazienti inseriti negli studi di trattamento CALGB per la LMC.

IV. Per confrontare i risultati quantitativi del Southern blot dei campioni di sangue con la citogenetica del midollo al momento della risposta molecolare completa.

V. Utilizzare la RT-PCR per monitorare la frequenza della malattia residua in pazienti che hanno ottenuto una risposta citogenetica Southern blot e midollare completa (eliminazione della positività BCR/ABL mediante Southern blot e assenza del cromosoma Philadelphia mediante citogenetica).

CONTORNO:

I pazienti ricevono contemporaneamente citarabina e omoarringtonina mediante infusione endovenosa continua per 7 giorni. I corsi si ripetono ogni 28 giorni. I pazienti ricevono un minimo di 9 cicli di terapia in assenza di progressione della malattia e tossicità inaccettabile. I pazienti che sono i maggiori responder citogenetici a 9 mesi possono continuare la terapia o passare all'interferone. I risponditori citogenetici minori passano all'interferone e i non responsivi vengono rimossi dalla terapia e hanno la possibilità di passare all'interferone.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica; i pazienti in fase accelerata o blastica non sono eleggibili; l'evoluzione citogenetica clonale da sola non esclude i pazienti

  • I pazienti devono soddisfare uno o più dei seguenti criteri:

    • Cromosoma Philadelphia determinato citogeneticamente (Ph+)
    • Proteina BCR/ABL rilevabile mediante immunoblotting
    • Trascritti di fusione positivi alla reazione a catena della polimerasi (PCR) per BCR/ABL
    • Traslocazione BCR/ABL presente mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH)
  • Registrazione entro otto settimane dalla diagnosi e conferma di LMC Ph+ o BCR/ABL+
  • Non più di otto settimane di precedente terapia con idrossiurea
  • Nessuna precedente terapia con omoarringtonina (HHT)
  • Nessun trattamento precedente per LMC con agenti diversi dall'idrossiurea; pertanto, il precedente trattamento per la LMC con agenti come l'interferone, il busulfan o la citarabina renderà i pazienti non idonei
  • Non deve essere un candidato per un trapianto di midollo osseo allogenico precoce; i potenziali candidati al trapianto devono essere informati sui trapianti da donatore alternativo e devono rifiutare tale opzione terapeutica
  • Performance status ECOG 0-2
  • Non incinta e non allattante; il trattamento secondo questo protocollo esporrebbe un nascituro a rischi significativi; le donne e gli uomini in età riproduttiva dovrebbero accettare di utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite
  • Bilirubina =< x limite superiore della norma
  • Creatinina =< 1,5 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (omacetaxina mepesuccinato, citarabina)
I pazienti ricevono contemporaneamente citarabina e omoarringtonina mediante infusione endovenosa continua per 7 giorni. I corsi si ripetono ogni 28 giorni. I pazienti ricevono un minimo di 9 cicli di terapia in assenza di progressione della malattia e tossicità inaccettabile. I pazienti che sono i maggiori responder citogenetici a 9 mesi possono continuare la terapia o passare all'interferone. I risponditori citogenetici minori passano all'interferone e i non responsivi vengono rimossi dalla terapia e hanno la possibilità di passare all'interferone.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • citosina arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: omacetaxina mepesuccinato
Dato IV
Altri nomi:
  • CGX-635
  • homoharringtonine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta citogenetica completa, citogenetica maggiore ed ematologica
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Verranno utilizzati due disegni Fleming a stadio singolo separati per testare ipotesi riguardanti il ​​tasso di risposta citogenetica principale e il tasso di risposta citogenetica completa. Calcolato e presentato con i loro intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di tossicità valutati dal Common Terminology Criterial versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Durata della risposta ematologica
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Descritto con curve di Kaplan-Meier.
Fino a 10 anni
Tempo di progressione ematologica
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Descritto con curve di Kaplan-Meier.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Stone, Cancer and Leukemia Group B

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2003

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02786
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CALGB-19804

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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