Homoharringtonina plus mała dawka cytarabiny w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena odsetka odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej nowo zdiagnozowanych pacjentów z BCR/ABL (+) przewlekłą białaczką szpikową (CML) leczonych kombinacją homoharringtoniny (mepebursztynian omacetaksyny) i cytarabiny w małej dawce.

II. Aby oszacować toksyczność tych dwóch leków podanych w kombinacji w grupie współpracującej.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena czasu trwania odpowiedzi hematologicznej i częstości występowania progresji hematologicznej u wszystkich pacjentów.

II. Ocena czasu trwania odpowiedzi cytogenetycznej u pacjentów kontynuujących terapię według protokołu po początkowych dziewięciu miesiącach.

III. Wykorzystanie ilościowego monitorowania metodą Southerna próbek krwi w celu monitorowania wskaźników odpowiedzi molekularnej u pacjentów włączonych do badań leczenia CALGB z powodu CML.

IV. Porównanie ilościowych wyników analizy Southern blot próbek krwi z cytogenetyką szpiku w czasie pełnej odpowiedzi molekularnej.

V. Wykorzystanie RT-PCR do monitorowania częstości występowania choroby resztkowej u pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź metodą Southern blot krwi i odpowiedź cytogenetyczną szpiku (eliminacja pozytywnego wyniku BCR/ABL metodą Southern blot i brak chromosomu Philadelphia metodą cytogenetyczną).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują jednocześnie cytarabinę i homoharringtoninę w ciągłym wlewie dożylnym przez 7 dni. Kursy powtarzają się co 28 dni. Pacjenci otrzymują minimum 9 kursów terapii przy braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z główną odpowiedzią cytogenetyczną po 9 miesiącach mogą kontynuować terapię lub przejść na interferon. Osoby z mniejszą odpowiedzią cytogenetyczną są przełączane na interferon, a osoby niereagujące są usuwane z terapii i mają możliwość przejścia na interferon.

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 10 lat.