Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Homoharringtonin plus nízké dávky cytarabinu v léčbě pacientů s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi

4. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II u nově diagnostikovaných pacientů s BCR/ABL (+) chronickou myeloidní leukémií léčených kombinovaným homoharringtoninem (NSC #141633) a nízkou dávkou cytarabinu

Studie fáze II ke studiu účinnosti homoharringtoninu plus nízké dávky cytarabinu při léčbě pacientů, kteří mají nově diagnostikovanou chronickou fázi chronické myeloidní leukémie. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout míru hematologické a cytogenetické odpovědi u nově diagnostikovaných pacientů s BCR/ABL (+) chronickou myeloidní leukémií (CML) léčených kombinovaným homoharringtoninem (omacetaxin mepesukcinát) a nízkou dávkou cytarabinu.

II. Odhadnout toxicitu těchto dvou léků podávaných v kombinaci v kooperativní skupině.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit trvání hematologické odpovědi a výskyt hematologické progrese u všech pacientů.

II. Zhodnotit trvání cytogenetické odpovědi u pacientů, kteří pokračují v protokolární léčbě po prvních devíti měsících.

III. Používat kvantitativní Southern blot monitorování krevních vzorků ke sledování míry molekulární odezvy u pacientů zařazených do léčebných studií CALGB pro CML.

IV. Porovnat kvantitativní výsledky Southern blotu krevních vzorků s cytogenetikou kostní dřeně v době kompletní molekulární odpovědi.

V. Používat RT-PCR ke sledování frekvence reziduálního onemocnění u pacientů, kteří dosáhli kompletní krevní Southern blot a cytogenetické odpovědi kostní dřeně (eliminace BCR/ABL pozitivity pomocí Southern blotu a absence Philadelphia chromozomu cytogenetikou).

OBRYS:

Pacienti dostávají cytarabin a homoharringtonin souběžně kontinuální intravenózní infuzí po dobu 7 dnů. Kurzy se opakují každých 28 dní. Pacienti dostávají minimálně 9 cyklů terapie bez progrese onemocnění a nepřijatelné toxicity. Pacienti s hlavní cytogenetickou odezvou po 9 měsících mohou pokračovat v léčbě nebo přejít na interferon. Menší cytogenetičtí respondéři jsou převedeni na interferon a nereagující jsou vyřazeni z léčby a mají možnost přejít na interferon.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika chronické myeloidní leukémie (CML) v chronické fázi; pacienti v akcelerované nebo blastické fázi nejsou způsobilí; samotná klonální cytogenetická evoluce nevylučuje pacienty

  • Pacienti musí splňovat jedno nebo více z následujících kritérií:

    • Cytogeneticky určený chromozom Philadelphia (Ph+)
    • BCR/ABL protein detekovatelný imunoblotem
    • Polymerázová řetězová reakce (PCR) pozitivní fúzní transkripty pro BCR/ABL
    • BCR/ABL translokace přítomná fluorescenční in situ hybridizací (FISH)
  • Registrace do osmi týdnů od diagnózy a potvrzení Ph+ nebo BCR/ABL+ CML
  • Ne více než osm týdnů předchozí terapie hydroxyureou
  • Žádná předchozí léčba homoharringtoninem (HHT)
  • Žádná předchozí léčba CML jinými látkami než hydroxymočovinou; takže předchozí léčba CML látkami, jako je interferon, busulfan nebo cytarabin, způsobí, že pacienti nebudou způsobilí
  • Nesmí být kandidátem na časnou alogenní transplantaci kostní dřeně; potenciální kandidáti na transplantaci musí být informováni o alternativních transplantacích dárců a musí tuto možnost léčby odmítnout
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Netěhotné a nekojící; léčba podle tohoto protokolu by vystavila nenarozené dítě významným rizikům; ženy a muži s reprodukčním potenciálem by se měli dohodnout na používání účinných prostředků kontroly porodnosti
  • Bilirubin =< x horní hranice normálu
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (omacetaxin mepesukcinát, cytarabin)
Pacienti dostávají cytarabin a homoharringtonin souběžně kontinuální intravenózní infuzí po dobu 7 dnů. Kurzy se opakují každých 28 dní. Pacienti dostávají minimálně 9 cyklů terapie bez progrese onemocnění a nepřijatelné toxicity. Pacienti s hlavní cytogenetickou odezvou po 9 měsících mohou pokračovat v léčbě nebo přejít na interferon. Menší cytogenetičtí respondéři jsou převedeni na interferon a nereagující jsou vyřazeni z léčby a mají možnost přejít na interferon.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: omacetaxin mepesukcinát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CGX-635
  • homoharringtonin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní cytogenetické, hlavní cytogenetické a hematologické odpovědi
Časové okno: Až 9 měsíců
K testování hypotéz týkajících se míry hlavní cytogenetické odpovědi a míry úplné cytogenetické odpovědi budou použity dva samostatné jednostupňové Flemingovy návrhy. Vypočítáno a prezentováno s jejich 95% intervaly spolehlivosti.
Až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry toxicity podle hodnocení Common Terminology Criteriál verze 2.0
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Trvání hematologické odpovědi
Časové okno: Až 10 let
Popsáno Kaplanovými-Meierovými křivkami.
Až 10 let
Čas do hematologické progrese
Časové okno: Až 10 let
Popsáno Kaplanovými-Meierovými křivkami.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Stone, Cancer and Leukemia Group B

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2003

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02786
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CALGB-19804

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit