Homoharringtonine Plus alacsony dózisú citarabin újonnan diagnosztizált, krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegek kezelésében krónikus fázisban

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Újonnan diagnosztizált BCR/ABL (+) krónikus mielogén leukémiás (CML) betegek hematológiai és citogenetikai válaszarányának becslése kombinált homoharringtoninnal (omacetaxine mepesuccinate) és alacsony dózisú citarabinnal.

II. Ennek a két gyógyszernek a toxicitásának becslése, kombinációban adott csoportban.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A hematológiai válasz időtartamának és a hematológiai progresszió előfordulásának felmérése minden beteg esetében.

II. A citogenetikai válasz időtartamának értékelése olyan betegeknél, akik a kezdeti kilenc hónapon túl folytatják a protokollterápiát.

III. A vérminták kvantitatív Southern blot monitorozása a molekuláris válaszarányok monitorozására azoknál a betegeknél, akik CALGB-kezelési vizsgálatokba kerültek CML miatt.

IV. Vérminták kvantitatív Southern blot eredményeinek összehasonlítása a csontvelői citogenetikával a teljes molekuláris válasz idején.

V. RT-PCR alkalmazása a reziduális betegségek gyakoriságának monitorozására olyan betegeknél, akik teljes vér Southern blot és csontvelői citogenetikai választ értek el (a BCR/ABL pozitivitás megszüntetése Southern blottal és a Philadelphia kromoszóma hiánya citogenetikával).

VÁZLAT:

A betegek egyidejűleg citarabint és homoharringtonint kapnak folyamatos intravénás infúzióban 7 napon keresztül. A tanfolyamok 28 naponként ismétlődnek. A betegek legalább 9 terápiás kúrát kapnak a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik 9 hónapos korban jelentős citogenetikai válaszreakciót mutatnak, folytathatják a kezelést, vagy áttérhetnek interferonra. A kisebb citogenetikai válaszadókat interferonra cserélik, a nem reagálókat pedig eltávolítják a terápiából, és lehetőséget kapnak arra, hogy interferonra váltsanak.

A betegeket 6 havonta követik 10 éven keresztül.