Homoharringtonine Plus lavdosecytarabin ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert kronisk myelogen leukemi i kronisk fase

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere den hematologiske og cytogenetiske responsraten til nylig diagnostiserte pasienter med BCR/ABL (+) kronisk myelogen leukemi (CML) behandlet med kombinert homoharringtonin (omacetaxine mepesuccinate) og lavdose cytarabin.

II. For å estimere toksisiteten til disse to legemidlene gitt i kombinasjon i en samarbeidsgruppe.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere varigheten av hematologisk respons og forekomst av hematologisk progresjon for alle pasienter.

II. For å vurdere varigheten av cytogenetisk respons hos pasienter som fortsetter protokollbehandling utover de første ni månedene.

III. Å bruke kvantitativ Southern blot-overvåking av blodprøver for å overvåke molekylære responsrater hos pasienter som har deltatt i CALGB-behandlingsstudier for KML.

IV. For å sammenligne kvantitative Southern blot-resultater av blodprøver med margcytogenetikk på tidspunktet for fullstendig molekylær respons.

V. Å bruke RT-PCR for å overvåke frekvensen av gjenværende sykdom hos pasienter som har oppnådd en fullstendig Southern blot og marg cytogenetisk respons (eliminering av BCR/ABL positivitet ved Southern blot og fravær av Philadelphia-kromosomet ved cytogenetikk).

OVERSIKT:

Pasienter får cytarabin og homoharringtonin samtidig ved kontinuerlig intravenøs infusjon i 7 dager. Kursene gjentas hver 28. dag. Pasienter får minimum 9 behandlingskurer i fravær av sykdomsprogresjon og uakseptabel toksisitet. Pasienter som har stor cytogenetisk respons etter 9 måneder kan fortsette behandlingen eller bytte til interferon. Mindre cytogenetiske respondere byttes til interferon, og non-responders fjernes fra behandlingen og gis muligheten til å bytte til interferon.

Pasientene følges hver 6. måned i 10 år.