Гомохаррингтонин плюс низкие дозы цитарабина в лечении пациентов с недавно диагностированным хроническим миелогенным лейкозом в хронической фазе

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту гематологического и цитогенетического ответа у впервые диагностированных пациентов с BCR/ABL (+) хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ), получавших комбинированное лечение гомохаррингтонином (омацетаксин мепесукцинат) и низкими дозами цитарабина.

II. Оценить токсичность этих двух препаратов в комбинации в условиях совместной группы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить продолжительность гематологического ответа и частоту гематологического прогрессирования у всех пациентов.

II. Оценить продолжительность цитогенетического ответа у пациентов, продолжающих протокольную терапию после первых девяти месяцев.

III. Использовать количественный Саузерн-блот-мониторинг образцов крови для мониторинга скорости молекулярного ответа у пациентов, включенных в исследования CALGB по лечению ХМЛ.

IV. Сравнить количественные результаты Саузерн-блоттинга образцов крови с результатами цитогенетики костного мозга во время полного молекулярного ответа.

V. Использовать ОТ-ПЦР для мониторинга частоты остаточного заболевания у пациентов, у которых достигнут полный саузерн-блоттинг крови и цитогенетический ответ костного мозга (устранение позитивности BCR/ABL с помощью саузерн-блоттинга и отсутствие филадельфийской хромосомы с помощью цитогенетики).

КОНТУР:

Пациенты получают цитарабин и гомохаррингтонин одновременно путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 7 дней. Курсы повторяются каждые 28 дней. Пациенты получают не менее 9 курсов терапии при отсутствии прогрессирования заболевания и неприемлемой токсичности. Пациенты с большим цитогенетическим ответом через 9 месяцев могут продолжать терапию или перейти на интерферон. Меньшие цитогенетические респондеры переводятся на интерферон, а нереспондеры удаляются из терапии и получают возможность перейти на интерферон.

Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 10 лет.