Homoharringtonin Plus lavdosiscytarabin til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere den hæmatologiske og cytogenetiske responsrate for nyligt diagnosticerede patienter med BCR/ABL (+) kronisk myelogen leukæmi (CML) behandlet med kombineret homoharringtonin (omacetaxin mepesuccinat) og lavdosis cytarabin.

II. At estimere toksiciteten af ​​disse to lægemidler givet i kombination i en samarbejdsgruppe.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere varigheden af ​​hæmatologisk respons og forekomsten af ​​hæmatologisk progression for alle patienter.

II. At vurdere varigheden af ​​cytogenetisk respons hos patienter, der fortsætter protokolterapi ud over de første ni måneder.

III. At bruge kvantitativ Southern blot-monitorering af blodprøver til at overvåge molekylære responsrater hos patienter, der deltager i CALGB-behandlingsstudier for CML.

IV. At sammenligne kvantitative Southern blot-resultater af blodprøver med marvcytogenetik på tidspunktet for fuldstændig molekylær respons.

V. At bruge RT-PCR til at overvåge hyppigheden af ​​resterende sygdom hos patienter, som har opnået et fuldstændigt Southern blot og marv cytogenetisk respons i blodet (eliminering af BCR/ABL positivitet ved Southern blot og fravær af Philadelphia kromosomet ved cytogenetik).

OMRIDS:

Patienter får cytarabin og homoharringtonin samtidigt ved kontinuerlig intravenøs infusion i 7 dage. Kurser gentages hver 28. dag. Patienter modtager minimum 9 behandlingsforløb i fravær af sygdomsprogression og uacceptabel toksicitet. Patienter, som er væsentlige cytogenetisk respondere efter 9 måneder, kan fortsætte behandlingen eller skifte til interferon. Mindre cytogenetiske respondere skiftes til interferon, og non-responders fjernes fra behandlingen og får mulighed for at skifte til interferon.

Patienterne følges hver 6. måned i 10 år.