Homoharringtonine Plus pieniannoksinen sytarabiini hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi hematologisen ja sytogeneettisen vasteen äskettäin diagnosoitujen potilaiden, joilla on BCR/ABL (+) krooninen myelooinen leukemia (CML), joita hoidetaan yhdistelmällä homoharringtoniinia (omasetaksiinimepesuksinaatti) ja pieniannoksisella sytarabiinilla.

II. Arvioida näiden kahden lääkkeen myrkyllisyys yhdessä yhteistoiminnassa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida hematologisen vasteen kestoa ja hematologisen etenemisen ilmaantuvuutta kaikille potilaille.

II. Arvioida sytogeneettisen vasteen kestoa potilailla, jotka jatkavat protokollahoitoa ensimmäisten yhdeksän kuukauden jälkeen.

III. Käyttää verinäytteiden kvantitatiivista Southern blot -seurantaa molekyylivasteen seurantaan potilailla, jotka ovat osallistuneet CALGB-hoitotutkimuksiin KML:n vuoksi.

IV. Verinäytteiden kvantitatiivisten Southern blot -tulosten vertaaminen luuytimen sytogenetiikkaan täydellisen molekyylivasteen aikaan.

V. RT-PCR:n käyttäminen jäännössairauden esiintymistiheyden seuraamiseen potilailla, jotka ovat saavuttaneet täydellisen veren Southern blot -tutkimuksen ja luuytimen sytogeneettisen vasteen (BCR/ABL-positiivisuuden eliminointi Southern blot -menetelmällä ja Philadelphia-kromosomin puuttuminen sytogenetiikkalla).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat sytarabiinia ja homoharringtoniinia samanaikaisesti jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 7 päivän ajan. Kurssit toistetaan 28 päivän välein. Potilaat saavat vähintään 9 hoitojaksoa ilman taudin etenemistä ja ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka ovat merkittäviä sytogeneettisiä vasteita 9 kuukauden iässä, voivat jatkaa hoitoa tai vaihtaa interferoniin. Pienet sytogeneettiset vasteet vaihdetaan interferoniin, ja reagoimattomat poistetaan hoidosta ja heille annetaan mahdollisuus vaihtaa interferoniin.

Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 10 vuoden ajan.