Homoharringtonina más dosis bajas de citarabina en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica recién diagnosticada en fase crónica
Un estudio de fase II de pacientes recién diagnosticados con leucemia mielógena crónica BCR/ABL (+) tratados con homoharringtonina combinada (NSC n.° 141633) y dosis baja de citarabina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Estimar la tasa de respuesta hematológica y citogenética de pacientes recién diagnosticados con BCR/ABL (+) leucemia mielógena crónica (LMC) tratados con homoharringtonina combinada (mepesuccinato de omacetaxina) y citarabina en dosis bajas.
II. Estimar la toxicidad de estos dos fármacos administrados en combinación en un entorno de grupo cooperativo.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la duración de la respuesta hematológica y la incidencia de progresión hematológica para todos los pacientes.
II. Evaluar la duración de la respuesta citogenética en pacientes que continúan con el tratamiento del protocolo más allá de los nueve meses iniciales.
tercero Utilizar el control cuantitativo de Southern blot de muestras de sangre para controlar las tasas de respuesta molecular en pacientes ingresados en estudios de tratamiento CALGB para LMC.
IV. Comparar los resultados cuantitativos de transferencia Southern de muestras de sangre con la citogenética de la médula en el momento de la respuesta molecular completa.
V. Utilizar RT-PCR para monitorear la frecuencia de enfermedad residual en pacientes que han logrado un Southern blot de sangre completo y una respuesta citogenética de la médula (eliminación de la positividad de BCR/ABL por Southern blot y ausencia del cromosoma Filadelfia por citogenética).
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben citarabina y homoharringtonina al mismo tiempo mediante infusión intravenosa continua durante 7 días. Los cursos se repiten cada 28 días. Los pacientes reciben un mínimo de 9 cursos de terapia en ausencia de progresión de la enfermedad y toxicidad inaceptable. Los pacientes que son respondedores citogenéticos mayores a los 9 meses pueden continuar con la terapia o cambiar a interferón. Los respondedores citogenéticos menores se cambian a interferón, y los que no responden se retiran de la terapia y se les da la opción de cambiar a interferón.
Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 10 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Harvard Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de leucemia mielógena crónica (LMC) en fase crónica; los pacientes en fase acelerada o blástica no son elegibles; la evolución citogenética clonal por sí sola no excluye a los pacientes
Los pacientes deben cumplir uno o más de los siguientes criterios:
- Cromosoma Filadelfia determinado citogenéticamente (Ph+)
- Proteína BCR/ABL detectable por inmunotransferencia
- Transcritos de fusión positivos de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para BCR/ABL
- Translocación BCR/ABL presente por hibridación fluorescente in situ (FISH)
- Registro dentro de las ocho semanas del diagnóstico y confirmación de Ph+ o BCR/ABL+ LMC
- No más de ocho semanas de tratamiento previo con hidroxiurea
- Sin tratamiento previo con homoharringtonina (HHT)
- Sin tratamiento previo para la LMC con agentes distintos a la hidroxiurea; por lo tanto, el tratamiento previo para la LMC con agentes como interferón, busulfán o citarabina hará que los pacientes no sean elegibles
- No debe ser candidato para un trasplante alogénico temprano de médula ósea; los posibles candidatos a trasplante deben recibir asesoramiento sobre trasplantes de donantes alternativos y deben rechazar esa opción de tratamiento
- Estado funcional ECOG 0-2
- no embarazadas y no lactantes; el tratamiento bajo este protocolo expondría al feto a riesgos significativos; las mujeres y los hombres en edad reproductiva deben aceptar utilizar un método eficaz de control de la natalidad
- Bilirrubina =< x límite superior de la normalidad
- Creatinina =< 1,5 mg/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento (omacetaxina mepesuccinato, citarabina)
Los pacientes reciben citarabina y homoharringtonina al mismo tiempo mediante infusión intravenosa continua durante 7 días.
Los cursos se repiten cada 28 días.
Los pacientes reciben un mínimo de 9 cursos de terapia en ausencia de progresión de la enfermedad y toxicidad inaceptable.
Los pacientes que son respondedores citogenéticos mayores a los 9 meses pueden continuar con la terapia o cambiar a interferón.
Los respondedores citogenéticos menores se cambian a interferón, y los que no responden se retiran de la terapia y se les da la opción de cambiar a interferón.
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Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta citogenética completa, citogenética principal y hematológica
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Se utilizarán dos diseños Fleming de etapa única separados para probar las hipótesis con respecto a la tasa de respuesta citogenética principal y la tasa de respuesta citogenética completa.
Calculados y presentados con sus intervalos de confianza al 95%.
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Hasta 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de toxicidad evaluadas por Common Terminology Criterial versión 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Hasta 9 meses
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Duración de la respuesta hematológica
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Descrito con curvas de Kaplan-Meier.
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Hasta 10 años
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Tiempo hasta la progresión hematológica
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Descrito con curvas de Kaplan-Meier.
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Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Stone, Cancer and Leukemia Group B
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
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- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia mieloide en fase crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Citarabina
- Homoharringtonina
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02786
- U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CALGB-19804
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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