Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Homoharringtonine plus lage dosis cytarabine bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische myeloïde leukemie in de chronische fase

4 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van nieuw gediagnosticeerde patiënten met BCR/ABL (+) chronische myeloïde leukemie behandeld met gecombineerde homoharringtonine (NSC #141633) en lage dosis cytarabine

Fase II-onderzoek om de effectiviteit van homoharringtonine plus een lage dosis cytarabine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische fase chronische myeloïde leukemie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het hematologische en cytogenetische responspercentage te schatten van nieuw gediagnosticeerde patiënten met BCR/ABL (+) chronische myeloïde leukemie (CML) behandeld met gecombineerde homoharringtonine (omacetaxine mepesuccinaat) en lage dosis cytarabine.

II. Om de toxiciteit van deze twee geneesmiddelen in combinatie in een coöperatieve groepssetting te schatten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de duur van de hematologische respons en de incidentie van hematologische progressie voor alle patiënten te beoordelen.

II. Om de duur van de cytogenetische respons te beoordelen bij patiënten die de protocoltherapie na de eerste negen maanden voortzetten.

III. Kwantitatieve Southern-blot-monitoring van bloedmonsters gebruiken om de moleculaire responspercentages te controleren bij patiënten die deelnamen aan CALGB-behandelingsonderzoeken voor CML.

IV. Om kwantitatieve Southern-blotresultaten van bloedmonsters te vergelijken met mergcytogenetica op het moment van volledige moleculaire respons.

V. Om RT-PCR te gebruiken om de frequentie van residuele ziekte te controleren bij patiënten die een complete bloed-Southern-blot en mergcytogenetische respons hebben bereikt (eliminatie van BCR/ABL-positiviteit door Southern-blot en afwezigheid van het Philadelphia-chromosoom door cytogenetica).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen gedurende 7 dagen gelijktijdig cytarabine en homoharringtonine via continue intraveneuze infusie. De cursussen worden elke 28 dagen herhaald. Patiënten krijgen minimaal 9 therapiekuren bij afwezigheid van ziekteprogressie en onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die na 9 maanden een grote cytogenetische respons vertonen, kunnen de behandeling voortzetten of overschakelen op interferon. Lichte cytogenetische responders worden overgeschakeld op interferon en non-responders worden uit de therapie gehaald en krijgen de mogelijkheid om over te schakelen op interferon.

Patiënten worden gedurende 10 jaar elke 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase; patiënten in een versnelde of blastaire fase komen niet in aanmerking; klonale cytogenetische evolutie alleen sluit patiënten niet uit

  • Patiënten moeten aan een of meer van de volgende criteria voldoen:

    • Cytogenetisch bepaald Philadelphia-chromosoom (Ph+)
    • BCR/ABL-eiwit detecteerbaar door immunoblotting
    • Polymerasekettingreactie (PCR) positieve fusietranscripten voor BCR/ABL
    • BCR / ABL-translocatie aanwezig door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)
  • Aanmelding binnen acht weken na diagnose en bevestiging Ph+ of BCR/ABL+ CML
  • Niet meer dan acht weken eerdere hydroxyurea-therapie
  • Geen eerdere therapie met homoharringtonine (HHT)
  • Geen eerdere behandeling voor CML met andere middelen dan hydroxyureum; dus eerdere behandeling voor CML met middelen zoals interferon, busulfan of cytarabine zal patiënten niet in aanmerking laten komen
  • Mag geen kandidaat zijn voor een vroege allogene beenmergtransplantatie; potentiële transplantatiekandidaten moeten worden voorgelicht over alternatieve donortransplantaties en moeten die behandelingsoptie afwijzen
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Niet-zwanger en niet-verpleegster; behandeling volgens dit protocol zou een ongeboren kind blootstellen aan aanzienlijke risico's; vrouwen en mannen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een doeltreffend middel voor anticonceptie te gebruiken
  • Bilirubine =< x bovengrens van normaal
  • Creatinine =< 1,5 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (omacetaxine mepesuccinaat, cytarabine)
Patiënten krijgen gedurende 7 dagen gelijktijdig cytarabine en homoharringtonine via continue intraveneuze infusie. De cursussen worden elke 28 dagen herhaald. Patiënten krijgen minimaal 9 therapiekuren bij afwezigheid van ziekteprogressie en onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die na 9 maanden een grote cytogenetische respons vertonen, kunnen de behandeling voortzetten of overschakelen op interferon. Lichte cytogenetische responders worden overgeschakeld op interferon en non-responders worden uit de therapie gehaald en krijgen de mogelijkheid om over te schakelen op interferon.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Geneesmiddel: omacetaxine mepesuccinaat
IV gegeven
Andere namen:
  • CGX-635
  • homoharringtonine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig cytogenetisch, belangrijk cytogenetisch en hematologisch responspercentage
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Twee afzonderlijke eentraps Fleming-ontwerpen zullen worden gebruikt om hypothesen te testen met betrekking tot het belangrijkste cytogenetische responspercentage en het volledige cytogenetische responspercentage. Berekend en gepresenteerd met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitscijfers zoals beoordeeld door Common Terminology Criterial versie 2.0
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Tot 9 maanden
Duur van de hematologische respons
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Beschreven met Kaplan-Meier-curven.
Tot 10 jaar
Tijd tot hematologische progressie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Beschreven met Kaplan-Meier-curven.
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Stone, Cancer and Leukemia Group B

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02786
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CALGB-19804

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren