Homoharringtonine mais baixa dose de citarabina no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica recém-diagnosticada em fase crônica
Um estudo de fase II de pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide crônica BCR/ABL (+) tratados com homoharringtonina combinada (NSC #141633) e baixa dose de citarabina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estimar a taxa de resposta hematológica e citogenética de pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide crônica (CML) BCR/ABL (+) tratados com homoharringtonina combinada (mepessuccinato de omacetaxina) e citarabina em dose baixa.
II. Estimar a toxicidade dessas duas drogas administradas em combinação em um ambiente de grupo cooperativo.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a duração da resposta hematológica e a incidência de progressão hematológica para todos os pacientes.
II. Avaliar a duração da resposta citogenética em pacientes que continuam a terapia de protocolo além dos nove meses iniciais.
III. Usar o monitoramento quantitativo de Southern blot de amostras de sangue para monitorar as taxas de resposta molecular em pacientes inseridos em estudos de tratamento CALGB para CML.
4. Comparar resultados quantitativos de Southern blot de amostras de sangue com citogenética de medula no momento da resposta molecular completa.
V. Usar RT-PCR para monitorar a frequência de doença residual em pacientes que atingiram Southern blot sanguíneo completo e resposta citogenética da medula (eliminação da positividade BCR/ABL por Southern blot e ausência do cromossomo Philadelphia por citogenética).
CONTORNO:
Os pacientes recebem citarabina e homoharringtonina concomitantemente por infusão intravenosa contínua por 7 dias. Os cursos se repetem a cada 28 dias. Os pacientes recebem um mínimo de 9 cursos de terapia na ausência de progressão da doença e toxicidade inaceitável. Pacientes com resposta citogenética importante aos 9 meses podem continuar a terapia ou mudar para interferon. Os respondedores citogenéticos menores são trocados para interferon, e os não respondedores são removidos da terapia e têm a opção de mudar para interferon.
Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 10 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Harvard Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de leucemia mielóide crônica (LMC) em fase crônica; pacientes nas fases acelerada ou blástica não são elegíveis; a evolução citogenética clonal por si só não exclui pacientes
Os pacientes devem atender a um ou mais dos seguintes critérios:
- Cromossomo Philadelphia determinado citogeneticamente (Ph+)
- Proteína BCR/ABL detectável por imunotransferência
- Transcritos de fusão positiva da reação em cadeia da polimerase (PCR) para BCR/ABL
- Translocação BCR/ABL presente por hibridização fluorescente in situ (FISH)
- Registro dentro de oito semanas do diagnóstico e confirmação de Ph+ ou BCR/ABL+ CML
- Não mais de oito semanas de terapia anterior com hidroxiureia
- Nenhuma terapia anterior com homoharringtonina (HHT)
- Nenhum tratamento prévio para LMC com outros agentes além da hidroxiureia; assim, o tratamento prévio para LMC com agentes como interferon, busulfan ou citarabina tornará os pacientes inelegíveis
- Não ser candidato a transplante alogênico precoce de medula óssea; potenciais candidatos a transplante devem ser aconselhados sobre transplantes de doadores alternativos e devem recusar essa opção de tratamento
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Não gestante e não amamentando; o tratamento sob este protocolo exporia o nascituro a riscos significativos; mulheres e homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar um meio eficaz de controle de natalidade
- Bilirrubina = < x limite superior do normal
- Creatinina = < 1,5 mg/dl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento (mepessuccinato de omacetaxina, citarabina)
Os pacientes recebem citarabina e homoharringtonina concomitantemente por infusão intravenosa contínua por 7 dias.
Os cursos se repetem a cada 28 dias.
Os pacientes recebem um mínimo de 9 cursos de terapia na ausência de progressão da doença e toxicidade inaceitável.
Pacientes com resposta citogenética importante aos 9 meses podem continuar a terapia ou mudar para interferon.
Os respondedores citogenéticos menores são trocados para interferon, e os não respondedores são removidos da terapia e têm a opção de mudar para interferon.
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Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta citogenética completa, citogenética principal e hematológica
Prazo: Até 9 meses
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Dois projetos Fleming de estágio único separados serão usados para testar hipóteses sobre a taxa de resposta citogenética principal e a taxa de resposta citogenética completa.
Calculado e apresentado com seus intervalos de confiança de 95%.
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Até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de toxicidade avaliadas pelo Common Terminology Criterial versão 2.0
Prazo: Até 9 meses
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Até 9 meses
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Duração da resposta hematológica
Prazo: Até 10 anos
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Descrito com curvas de Kaplan-Meier.
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Até 10 anos
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Tempo para progressão hematológica
Prazo: Até 10 anos
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Descrito com curvas de Kaplan-Meier.
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Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Stone, Cancer and Leukemia Group B
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Doenças da Medula Óssea
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- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
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- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Citarabina
- Homoharringtonina
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02786
- U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CALGB-19804
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