진행성 또는 전이성 고형 종양 환자 치료의 화학 요법
4주마다 5일에서 21일 연속 주입으로 투여되는 정맥 내 주사의 I상, 약동학, 치료 기간 및 단계적 확대 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자 치료에서 인토플리신의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 국소 진행성 또는 전이성 암 환자에서 intoplicine의 견딜 수 없는 용량 수준을 결정합니다. II. 이러한 환자에게 권장되는 인토플리신 2상 용량을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 인토플리신의 주요 및 용량 제한 독성을 결정하고 독성의 지속 기간과 가역성을 결정합니다. IV. 이 요법에서 달성되고 유지되는 혈장 농도의 크기를 결정하고 이 매개변수를 독성 결과 및 항종양 활성과 연관시킵니다. V. 이들 환자에서 인토플리신의 항종양 활성의 예비 증거를 결정한다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 처음 3명의 환자는 5일 동안 연속 주입으로 인토플리신 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 3-6명의 환자로 구성된 후속 코호트는 먼저 약물 주입 일수를 10일, 15일, 21일로 늘린 다음 복용량을 늘리고 주입 시간을 21일로 일정하게 유지하여 인토플리신 용량을 증량합니다. 견딜 수 없는 용량 수준은 코스 1 또는 2 동안 3명 또는 6명의 환자 중 적어도 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 최저 용량으로 정의됩니다.
예상되는 누적: 총 20-35명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 고형 종양이 기존의 세포독성 항암 요법에 반응하지 않거나 치료 요법이 존재하지 않음 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 활성, 진행성 뇌 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: SWOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 9g/dL 간: 빌리루빈 없음 1.5mg/dL 초과 SGOT/SGPT 정상 상한치의 3배 이하 비악성 간 질환 없음 신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 칼륨 및 마그네슘 정상 하한치(LLN) 이상 칼슘 LLN 이상 심혈관: 심초음파에서 QTc 간격이 450밀리초 미만임 지난 6개월 동안 심근경색이 없었음 조절되지 않은 울혈성 심부전이 없었음 불안정 협심증이 없었음 활동성 심근병증이 없었음 불안정한 심실 부정맥이 없었음 조절되지 않은 고혈압이 없었음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 기능적 중심 정맥이 있어야 함 접근 장치 또는 경피적 정맥 카테터 인토플리신 또는 그 유사체에 대해 알려진 과민증이 없음 활성 알코올 중독 또는 약물 중독이 없음 통제되지 않는 불안정한 정신병 장애가 없음 심각한 감염이 없음 치료에 의해 악화될 수 있는 근본적인 의학적 상태가 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법(니트로소우레아 및 미토마이신의 경우 6주) 후 최소 3주 및 회복 다른 동시 항종양 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 후 최소 3주(단기간 제외 제외) 비골수억제, 완화 방사선 요법의 과정(5분할 이하) 및 회복 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 연구 요법 이후 최소 3주 다른 동시 연구 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066821
- ILEX-INTO101-A6
- ILEX-INTO101-A5
- SACI-IDD-97-02
- UTHSC-9785011033
- NCI-V98-1507
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