Chemoterapie při léčbě pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
Studie fáze I, farmakokinetiky a trvání léčby a eskalace intravenózního intoplicinu podávaného jako 5 až 21denní kontinuální infuze každé 4 týdny
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost inplicinu při léčbě pacientů, kteří mají pokročilé nebo metastatické solidní nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovení netolerovatelné úrovně dávky inplicinu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem. II. U těchto pacientů určete doporučenou dávku inplicinu fáze II. III. Určete hlavní a dávku limitující toxicitu inplicinu u těchto pacientů a určete trvání a reverzibilitu toxicit. IV. Určete velikost plazmatických koncentrací, kterých je dosaženo a udržíte při tomto režimu, a spojte tento parametr s výsledkem toxicity a protinádorovou aktivitou. V. Stanovte předběžný důkaz protinádorové aktivity inplicinu u těchto pacientů.
Přehled: Toto je studie eskalace dávky. První 3 pacienti dostávají intoplicin IV kontinuální infuzí po dobu 5 dnů. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Následující kohorty 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky inplicinu, nejprve zvýšením počtu dnů, po které je lék podáván infuzí, na 10, 15 a 21, poté zvýšením dávky a udržováním konstantní doby infuze na 21 dnech. Netolerovatelná dávka je definována jako nejnižší dávka, při které alespoň 2 ze 3 nebo 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku během 1. nebo 2. kúry.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20-35 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaný solidní nádor refrakterní na konvenční cytotoxickou protinádorovou terapii nebo pro který neexistuje žádná kurativní terapie Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Žádné aktivní, progresivní mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: SWOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g/dl Jaterní: Bilirubin větší než 1,5 mg/dl SGOT/SGPT ne větší než 3násobek horní hranice normálu Žádné nezhoubné onemocnění jater Renální: Kreatinin ne větší než 2,0 mg/dl Draslík a hořčík alespoň dolní mez normálu (LLN) Vápník alespoň LLN Kardiovaskulární: QTc interval na echokardiogramu méně než 450 milisekund Žádný infarkt myokardu během posledních 6 měsíců Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání Žádná nestabilní angina pectoris Žádná aktivní kardiomyopatie Žádná nestabilní komorová arytmie Žádná nekontrolovaná hypertenze Jiné: Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou centrální antikoncepci přístupové zařízení nebo perkutánní intravenózní katétr Není známa přecitlivělost na inplicin nebo jeho analogy Žádný aktivní alkoholismus nebo drogová závislost Žádné nekontrolované, nestabilní psychotické poruchy Žádné závažné infekce Žádné základní zdravotní stavy, které by se mohly léčbou zhoršit
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny a mitomycin) a zotavení Žádná jiná souběžná antineoplastická léčba Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie (kromě krátké cykly (ne více než 5 frakcí) nemyelosupresivní, paliativní radioterapie) a uzdraveni Žádná souběžná radioterapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Alespoň 3 týdny od předchozí hodnocené terapie Žádná jiná souběžná hodnocená terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066821
- ILEX-INTO101-A6
- ILEX-INTO101-A5
- SACI-IDD-97-02
- UTHSC-9785011033
- NCI-V98-1507
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .