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Quimioterapia no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos

27 de agosto de 2018 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo de fase I, farmacocinética e duração do tratamento e escalonamento de Intoplicina intravenosa administrada como uma infusão contínua de 5 a 21 dias a cada 4 semanas

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da intoplicina no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar o nível de dose intolerável de intoplicina em pacientes com câncer localmente avançado ou metastático. II. Determinar a dose recomendada de intoplicina fase II nesses pacientes. III. Determine as toxicidades principais e limitantes da dose de intoplicina nesses pacientes e determine a duração e a reversibilidade das toxicidades. 4. Determine a magnitude das concentrações plasmáticas que são alcançadas e mantidas neste regime e relacione este parâmetro ao resultado da toxicidade e à atividade antitumoral. V. Determinar evidências preliminares da atividade antitumoral da intoplicina nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os primeiros 3 pacientes recebem intoplicina IV por infusão contínua por 5 dias. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes subsequentes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de intoplicina, primeiro aumentando o número de dias em que a droga é infundida para 10, 15 e 21, depois aumentando a dosagem e mantendo o tempo de infusão constante em 21 dias. O nível de dose intolerável é definido como a dose mais baixa na qual pelo menos 2 de 3 ou 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose durante o curso 1 ou 2.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-35 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido comprovado histologicamente ou citologicamente, refratário à terapia anticancerígena citotóxica convencional ou para o qual não existe terapia curativa Doença mensurável ou avaliável Ausência de metástases cerebrais progressivas e ativas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: SWOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/dL Hepática: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL SGOT/SGPT não superior a 3 vezes o limite superior do normal Sem doença hepática não maligna Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Potássio e magnésio pelo menos limite inferior do normal (LLN) Cálcio pelo menos LLN Cardiovascular: Intervalo QTc no ecocardiograma menor que 450 milissegundos Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Sem insuficiência cardíaca congestiva não controlada Sem angina instável Sem cardiomiopatia ativa Sem arritmia ventricular instável Sem hipertensão não controlada Outros: Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Devem ter função venosa central dispositivo de acesso ou cateter intravenoso percutâneo Sem hipersensibilidade conhecida à intoplicina ou seus análogos Sem alcoolismo ativo ou dependência de drogas Sem distúrbios psicóticos instáveis ​​e descontrolados Sem infecções graves Sem condições médicas subjacentes que possam ser agravadas pelo tratamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias e mitomicina) e recuperada Nenhuma outra terapia antineoplásica concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior (exceto curta ciclos (não superiores a 5 frações) de radioterapia paliativa não mielossupressora) e recuperado Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificada Outro: Pelo menos 3 semanas desde a terapia experimental anterior Nenhuma outra terapia experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2018

Última verificação

1 de maio de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066821
  • ILEX-INTO101-A6
  • ILEX-INTO101-A5
  • SACI-IDD-97-02
  • UTHSC-9785011033
  • NCI-V98-1507

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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