- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003713
Quimioterapia no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos
Um estudo de fase I, farmacocinética e duração do tratamento e escalonamento de Intoplicina intravenosa administrada como uma infusão contínua de 5 a 21 dias a cada 4 semanas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da intoplicina no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar o nível de dose intolerável de intoplicina em pacientes com câncer localmente avançado ou metastático. II. Determinar a dose recomendada de intoplicina fase II nesses pacientes. III. Determine as toxicidades principais e limitantes da dose de intoplicina nesses pacientes e determine a duração e a reversibilidade das toxicidades. 4. Determine a magnitude das concentrações plasmáticas que são alcançadas e mantidas neste regime e relacione este parâmetro ao resultado da toxicidade e à atividade antitumoral. V. Determinar evidências preliminares da atividade antitumoral da intoplicina nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os primeiros 3 pacientes recebem intoplicina IV por infusão contínua por 5 dias. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes subsequentes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de intoplicina, primeiro aumentando o número de dias em que a droga é infundida para 10, 15 e 21, depois aumentando a dosagem e mantendo o tempo de infusão constante em 21 dias. O nível de dose intolerável é definido como a dose mais baixa na qual pelo menos 2 de 3 ou 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose durante o curso 1 ou 2.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-35 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido comprovado histologicamente ou citologicamente, refratário à terapia anticancerígena citotóxica convencional ou para o qual não existe terapia curativa Doença mensurável ou avaliável Ausência de metástases cerebrais progressivas e ativas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: SWOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/dL Hepática: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL SGOT/SGPT não superior a 3 vezes o limite superior do normal Sem doença hepática não maligna Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Potássio e magnésio pelo menos limite inferior do normal (LLN) Cálcio pelo menos LLN Cardiovascular: Intervalo QTc no ecocardiograma menor que 450 milissegundos Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Sem insuficiência cardíaca congestiva não controlada Sem angina instável Sem cardiomiopatia ativa Sem arritmia ventricular instável Sem hipertensão não controlada Outros: Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Devem ter função venosa central dispositivo de acesso ou cateter intravenoso percutâneo Sem hipersensibilidade conhecida à intoplicina ou seus análogos Sem alcoolismo ativo ou dependência de drogas Sem distúrbios psicóticos instáveis e descontrolados Sem infecções graves Sem condições médicas subjacentes que possam ser agravadas pelo tratamento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias e mitomicina) e recuperada Nenhuma outra terapia antineoplásica concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior (exceto curta ciclos (não superiores a 5 frações) de radioterapia paliativa não mielossupressora) e recuperado Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificada Outro: Pelo menos 3 semanas desde a terapia experimental anterior Nenhuma outra terapia experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066821
- ILEX-INTO101-A6
- ILEX-INTO101-A5
- SACI-IDD-97-02
- UTHSC-9785011033
- NCI-V98-1507
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