Химиотерапия при лечении пациентов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями
Исследование фазы I, фармакокинетики, продолжительности лечения и эскалации внутривенного введения интоплицина в виде непрерывной инфузии от 5 до 21 дня каждые 4 недели
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности интоплицина при лечении пациентов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить непереносимый уровень дозы интоплицина у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком. II. Определите рекомендуемую дозу интоплицина фазы II для этих пациентов. III. Определите основную и ограничивающую дозу токсичность интоплицина у этих пациентов, а также продолжительность и обратимость токсичности. IV. Определите величину концентраций в плазме, которые достигаются и поддерживаются при этом режиме, и свяжите этот параметр с исходом токсичности и противоопухолевой активностью. V. Определить предварительные признаки противоопухолевой активности интоплицина у этих больных.
ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Первые 3 пациента получают интоплицин в/в непрерывной инфузией в течение 5 дней. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Последующие когорты из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы интоплицина, сначала путем увеличения количества дней инфузии препарата до 10, 15 и 21, а затем путем увеличения дозы и сохранения постоянной продолжительности инфузии на уровне 21 дня. Непереносимый уровень дозы определяется как наименьшая доза, при которой по крайней мере у 2 из 3 или 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность в течение 1 или 2 курса.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20-35 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически доказанная солидная опухоль, рефрактерная к традиционной цитотоксической противоопухолевой терапии или для которой не существует лечебной терапии Измеряемое или оцениваемое заболевание Отсутствие активных, прогрессирующих метастазов в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: SWOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 9 г/дл Печень: билирубин нет более 1,5 мг/дл SGOT/SGPT не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы Нет незлокачественных заболеваний печени Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл Калий и магний не ниже нижнего предела нормы (LLN) Кальций не ниже LLN Сердечно-сосудистые заболевания: Интервал QTc на эхокардиограмме менее 450 миллисекунд Нет инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Нет неконтролируемой застойной сердечной недостаточности Нет нестабильной стенокардии Нет активной кардиомиопатии Нет нестабильной желудочковой аритмии Нет неконтролируемой артериальной гипертензии Другое: Не беременны и не кормят грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции Должны иметь функциональные центральные вены устройство для доступа или чрескожный внутривенный катетер Нет известных гиперчувствительности к интоплицину или его аналогам Нет активного алкоголизма или наркомании Нет неконтролируемых, нестабильных психотических расстройств Нет серьезных инфекций Нет сопутствующих заболеваний, которые могут усугубляться лечением
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: По крайней мере, через 3 недели после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитромочевины и митомицина) и выздоровел Никакой другой параллельной противоопухолевой терапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: По крайней мере, через 3 недели после предшествующей лучевой терапии (за исключением короткой курсы (не более 5 фракций) немиелосупрессивной, паллиативной лучевой терапии) и выздоровели Нет сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не указано Другое: не менее 3 недель после предшествующей исследуемой терапии Отсутствие другой сопутствующей исследуемой терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066821
- ILEX-INTO101-A6
- ILEX-INTO101-A5
- SACI-IDD-97-02
- UTHSC-9785011033
- NCI-V98-1507
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .