進行性または転移性固形腫瘍患者の治療における化学療法
4 週間ごとに 5 ～ 21 日間の連続注入として投与される静脈内イントプリシンの第 I 相、薬物動態、および治療期間とエスカレーション研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 進行性または転移性固形腫瘍を有する患者の治療におけるイントプリシンの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 局所進行癌または転移癌患者におけるイントプリシンの許容できない用量レベルを決定する。 Ⅱ． これらの患者におけるイントプリシンの第 II 相推奨用量を決定します。 III. これらの患者におけるイントプリシンの主な毒性と用量制限毒性を決定し、毒性の持続時間と可逆性を決定します。 IV. このレジメンで達成および維持される血漿濃度の大きさを決定し、このパラメーターを毒性結果および抗腫瘍活性に関連付けます。 V. これらの患者におけるイントプリシンの抗腫瘍活性の予備的証拠を決定します。
概要: これは用量漸増試験です。 最初の 3 人の患者は、5 日間の持続注入によりイントプリシン IV を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。 3 ～ 6 人の患者の後続のコホートは、最初に薬物の注入日数を 10、15、および 21 に増やし、次に投与量を増やし、注入時間を 21 日に一定に保つことによって、イントプリシンの漸増用量を受け取ります。 耐えられない用量レベルは、3 または 6 人の患者のうち少なくとも 2 人がコース 1 または 2 の間に用量制限毒性を経験する最低用量として定義されます。
予想される患者数: この研究では、合計 20 ～ 35 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に証明された固形腫瘍 従来の細胞傷害性抗がん療法に抵抗性または根治的治療法が存在しない 測定可能または評価可能な疾患 活動性、進行性脳転移なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: SWOG 0-2 余命: 少なくとも 12 週間 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 ヘモグロビンが少なくとも 9 g/dL 肝臓: ビリルビンなし1.5 mg/dL を超える SGOT/SGPT が正常値の上限の 3 倍を超えないこと 非悪性肝疾患がないこと 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL を超えないこと カリウムとマグネシウムが正常値の下限 (LLN) 以上であること カルシウムが LLN 以上であること 心血管:心エコー図の QTc 間隔が 450 ミリ秒未満 過去 6 か月以内に心筋梗塞がないこと コントロールされていないうっ血性心不全がないこと 不安定狭心症がないこと 活動性心筋症がないこと 不安定な心室性不整脈がないこと コントロールされていない高血圧がないこと その他： 妊娠中または授乳中ではないことアクセス装置または経皮静脈カテーテル イントプリシンまたはその類似体に対する既知の過敏症なし 活動的なアルコール依存症または薬物中毒なし 制御不能で不安定な精神病性障害なし 重篤な感染症なし 治療によって悪化する可能性のある基礎疾患なし
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 前回の化学療法から少なくとも 3 週間 (ニトロソウレアとマイトマイシンの場合は 6 週間) 経過し、回復 他の抗腫瘍療法の併用なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 以前の放射線療法から少なくとも 3 週間 (短期を除く)放射線療法の併用なし 手術：特定されていない その他：以前の治験治療から少なくとも 3 週間 他の同時治験治療なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDR0000066821
- ILEX-INTO101-A6
- ILEX-INTO101-A5
- SACI-IDD-97-02
- UTHSC-9785011033
- NCI-V98-1507
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