Kjemoterapi ved behandling av pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster
En fase I, farmakokinetisk og behandlingsvarighet og eskaleringsstudie av intravenøs intoplisin administrert som en 5 til 21-dagers kontinuerlig infusjon hver 4. uke
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av intoplisin ved behandling av pasienter som har avanserte eller metastatiske solide svulster.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem det utålelige dosenivået av intoplicin hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft. II. Bestem anbefalt fase II-dose av intoplicin hos disse pasientene. III. Bestem den viktigste og dosebegrensende toksisiteten til intoplisin hos disse pasientene, og bestem varigheten og reversibiliteten til toksisitetene. IV. Bestem størrelsen på plasmakonsentrasjoner som oppnås og opprettholdes på dette regimet og relater denne parameteren til toksisitetsutfall og antitumoraktivitet. V. Bestem foreløpige bevis på antitumoraktivitet av intoplicin hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. De første 3 pasientene får intoplicin IV ved kontinuerlig infusjon i 5 dager. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Påfølgende kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av intoplicin, først ved å øke antall dager medikamentet infunderes til 10, 15 og 21, deretter ved å øke dosen og holde infusjonstiden konstant på 21 dager. Det utålelige dosenivået er definert som den laveste dosen der minst 2 av 3 eller 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet i løpet av kurs 1 eller 2.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 20-35 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist solid tumor som er motstandsdyktig mot konvensjonell cytotoksisk kreftbehandling eller som ikke finnes kurativ terapi Målbar eller evaluerbar sykdom Ingen aktive, progressive hjernemetastaser
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: SWOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9 g/dL Hepatisk: Bilirubin ingen: større enn 1,5 mg/dL SGOT/SGPT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense Ingen ikke-malign leversykdom Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Kalium og magnesium minst nedre normalgrense (LLN) Kalsium minst LLN Kardiovaskulær: QTc-intervall på ekkokardiogram mindre enn 450 millisekunder Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt Ingen ustabil angina Ingen aktiv kardiomyopati Ingen ustabil ventrikulær arytmi Ingen ukontrollert hypertensjon Annet: Ikke gravid eller ammende må ha funksjonell prevensjon Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon. tilgangsapparat eller perkutant intravenøst kateter Ingen kjent overfølsomhet overfor intoplicin eller dets analoger Ingen aktiv alkoholisme eller narkotikaavhengighet Ingen ukontrollerte, ustabile psykotiske lidelser Ingen alvorlige infeksjoner Ingen underliggende medisinske tilstander som kan forverres av behandling
TIDLIGERE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas og mitomycin) og gjenopprettet Ingen annen samtidig antineoplastisk terapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling (unntatt kort tid) kurs (ikke mer enn 5 fraksjoner) av ikke-myelosuppressiv, palliativ strålebehandling) og utvunnet Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 3 uker siden tidligere undersøkelsesterapi Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066821
- ILEX-INTO101-A6
- ILEX-INTO101-A5
- SACI-IDD-97-02
- UTHSC-9785011033
- NCI-V98-1507
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .