Kemoterapi til behandling af patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer
En fase I, farmakokinetisk og behandlingsvarighed og eskaleringsundersøgelse af intravenøs intoplicin administreret som en 5 til 21 dages kontinuerlig infusion hver 4. uge
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af intoplicin til behandling af patienter, der har fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem det utålelige dosisniveau af intopicin hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk cancer. II. Bestem den anbefalede fase II-dosis af intoplicin til disse patienter. III. Bestem den primære og dosisbegrænsende toksicitet af intoplicin hos disse patienter, og bestem varigheden og reversibiliteten af toksiciteterne. IV. Bestem størrelsen af plasmakoncentrationer, der opnås og opretholdes på dette regime, og relater denne parameter til toksicitetsudfald og antitumoraktivitet. V. Bestem foreløbige tegn på antitumoraktivitet af intoplicin hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. De første 3 patienter får intoplicin IV ved kontinuerlig infusion i 5 dage. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efterfølgende kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af intoplicin, først ved at øge antallet af dage, lægemidlet infunderes til 10, 15 og 21, derefter ved at øge doseringen og holde infusionstiden konstant på 21 dage. Det utålelige dosisniveau er defineret som den laveste dosis, hvor mindst 2 ud af 3 eller 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet i løbet af forløb 1 eller 2.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt vil der blive akkumuleret 20-35 patienter til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist solid tumor, der er modstandsdygtig over for konventionel cytotoksisk anticancerterapi, eller for hvilken der ikke findes helbredende behandling Målbar eller evaluerbar sygdom Ingen aktive, progressive hjernemetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: SWOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9 g/dL Hepatisk: Bilirubin ingen: større end 1,5 mg/dL SGOT/SGPT ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse Ingen ikke-malign leversygdom Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kalium og magnesium mindst nedre normalgrænse (LLN) Calcium mindst LLN Kardiovaskulær: QTc-interval på ekkokardiogram mindre end 450 millisekunder Intet myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Intet ukontrolleret kongestivt hjertesvigt Ingen ustabil angina Ingen aktiv kardiomyopati Ingen ustabil ventrikulær arytmi Ingen ukontrolleret hypertension Andet: Ikke gravid eller ammende skal have funktionel prævention Fertile patienter skal have effektiv prævention. adgangsanordning eller perkutan intravenøst kateter Ingen kendt overfølsomhed over for intopicin eller dets analoger Ingen aktiv alkoholisme eller stofmisbrug Ingen ukontrollerede, ustabile psykotiske lidelser Ingen alvorlige infektioner Ingen underliggende medicinske tilstande, der kan forværres af behandling
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 3 uger siden forudgående kemoterapi (6 uger for nitrosoureas og mitomycin) og genvundet Ingen anden samtidig antineoplastisk behandling Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling (undtagen kortvarig behandling) forløb (ikke mere end 5 fraktioner) af ikke-myelosuppressiv, palliativ strålebehandling) og restitueret Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 3 uger siden forudgående undersøgelsesterapi Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066821
- ILEX-INTO101-A6
- ILEX-INTO101-A5
- SACI-IDD-97-02
- UTHSC-9785011033
- NCI-V98-1507
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .