Quimioterapia en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Un estudio de fase I, farmacocinético y de duración del tratamiento y aumento de la intoplicina intravenosa administrada como una infusión continua de 5 a 21 días cada 4 semanas
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la intoplicina en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar el nivel de dosis intolerable de intoplicina en pacientes con cáncer localmente avanzado o metastásico. II. Determinar la dosis de fase II recomendada de intoplicina en estos pacientes. tercero Determinar las toxicidades principales y limitantes de la dosis de intoplicina en estos pacientes, y determinar la duración y reversibilidad de las toxicidades. IV. Determine la magnitud de las concentraciones plasmáticas que se logran y mantienen con este régimen y relacione este parámetro con el resultado de toxicidad y la actividad antitumoral. V. Determinar la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de la intoplicina en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los 3 primeros pacientes reciben intoplicina IV en infusión continua durante 5 días. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Las cohortes subsiguientes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de intoplicina, primero aumentando el número de días en que se infunde el fármaco a 10, 15 y 21, luego aumentando la dosis y manteniendo el tiempo de infusión constante en 21 días. El nivel de dosis intolerable se define como la dosis más baja a la que al menos 2 de 3 o 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis durante el curso 1 o 2.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 35 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido probado histológica o citológicamente refractario a la terapia anticancerosa citotóxica convencional o para el cual no existe una terapia curativa Enfermedad medible o evaluable Sin metástasis cerebrales activas y progresivas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: SWOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL Hepático: Bilirrubina no mayor de 1,5 mg/dL SGOT/SGPT no mayor de 3 veces el límite superior normal Sin enfermedad hepática no maligna Renal: Creatinina no mayor de 2,0 mg/dL Potasio y magnesio al menos límite inferior normal (LLN) Calcio al menos LLN Cardiovascular: Intervalo QTc en el ecocardiograma inferior a 450 milisegundos Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin insuficiencia cardíaca congestiva no controlada Sin angina inestable Sin miocardiopatía activa Sin arritmia ventricular inestable Sin hipertensión no controlada Otro: No embarazada o lactante Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Deben tener venosa central funcional dispositivo de acceso o catéter intravenoso percutáneo Ausencia de hipersensibilidad conocida a la intoplicina o sus análogos Ausencia de alcoholismo activo o adicción a las drogas Ausencia de trastornos psicóticos inestables y no controlados Ausencia de infecciones graves Ausencia de afecciones médicas subyacentes que puedan agravarse con el tratamiento
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas y mitomicina) y recuperado No hay otra terapia antineoplásica concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa (excepto (no más de 5 fracciones) de radioterapia paliativa no mielosupresora) y se recuperó Sin radioterapia concurrente Cirugía: No especificado Otro: Al menos 3 semanas desde la terapia en investigación previa Sin otra terapia concurrente en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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- CDR0000066821
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- SACI-IDD-97-02
- UTHSC-9785011033
- NCI-V98-1507
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