Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Vaiheen I, farmakokineettinen ja hoidon kesto- ja eskalaatiotutkimus suonensisäisestä Intopliinista, joka annetaan 5–21 päivän jatkuvana infuusiona 4 viikon välein

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia inplisiinin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä inplisiinin sietämätön annostaso potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä. II. Määritä näille potilaille suositeltu inplisiinin vaiheen II annos. III. Määritä inplisiinin pääasialliset ja annosta rajoittavat toksisuudet näillä potilailla ja määritä toksisuuksien kesto ja palautuvuus. IV. Määritä tällä hoito-ohjelmalla saavutettujen ja ylläpidettyjen plasmapitoisuuksien suuruus ja yhdistä tämä parametri toksisuuden lopputulokseen ja kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen. V. Määritä alustavat todisteet inplisiinin kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Ensimmäiset 3 potilasta saavat inplisiinistä IV jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan. Hoito toistetaan 28 päivän välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Myöhemmät 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia inplicinettä, ensin lisäämällä lääkkeen infuusiopäivien lukumäärää 10, 15 ja 21 päivään, sitten lisäämällä annosta ja pitämällä infuusioaika vakiona 21 päivässä. Sietämätön annostaso määritellään pienimmäksi annokseksi, jolla vähintään 2 potilaasta 3 tai 6 kokee annosta rajoittavaa toksisuutta hoitojakson 1 tai 2 aikana.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20–35 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti todistettu kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle sytotoksiselle syöpähoidolle tai jolle ei ole parantavaa hoitoa Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus Ei aktiivisia, progressiivisia aivometastaaseja

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: SWOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 9 g/dl Hemoglobiini ei yli 1,5 mg/dl SGOT/SGPT enintään 3 kertaa normaalin yläraja Ei ei-pahanlaatuista maksasairautta Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Kalium ja magnesium vähintään normaalin alaraja (LLN) Kalsium vähintään LLN Sydän: QTc-aika kaikukuvauksessa alle 450 millisekuntia Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Ei hallitsematonta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei epästabiilia angina pectoris Ei aktiivista kardiomyopatiaa Ei epästabiilia kammiorytmiä Ei hallitsematonta verenpainetautia Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisillä potilailla on käytettävä tehokasta keskuslaskimon ehkäisyä pääsylaite tai perkutaaninen suonensisäinen katetri Ei tunnettua yliherkkyyttä inplisiinille tai sen analogeille Ei aktiivista alkoholismia tai huumeriippuvuutta Ei hallitsemattomia, epästabiileja psykoottisia häiriöitä Ei vakavia infektioita Ei perussairauksia, joita hoito voi pahentaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureat ja mitomysiini) ja toipunut Ei muuta samanaikaista antineoplastista hoitoa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta (paitsi lyhyt). ei-myelosuppressiivista, palliatiivista sädehoitoa (enintään 5 fraktiota) ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 3 viikkoa edellisestä tutkimushoidosta Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066821
  • ILEX-INTO101-A6
  • ILEX-INTO101-A5
  • SACI-IDD-97-02
  • UTHSC-9785011033
  • NCI-V98-1507

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa