Chemioterapia nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici
Uno studio di fase I, farmacocinetica e durata del trattamento e intensificazione dell'intoplicina per via endovenosa somministrata come infusione continua da 5 a 21 giorni ogni 4 settimane
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'intoplicina nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare il livello di dose intollerabile di intoplicina in pazienti con cancro localmente avanzato o metastatico. II. Determinare la dose raccomandata di fase II di intoplicina in questi pazienti. III. Determinare le tossicità principali e dose-limitanti dell'intoplicina in questi pazienti e determinare la durata e la reversibilità delle tossicità. IV. Determinare l'entità delle concentrazioni plasmatiche raggiunte e mantenute con questo regime e correlare questo parametro all'esito della tossicità e all'attività antitumorale. V. Determinare le prove preliminari dell'attività antitumorale dell'intoplicina in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I primi 3 pazienti ricevono intoplicine IV per infusione continua per 5 giorni. Il trattamento viene ripetuto ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Le successive coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di intoplicina, prima aumentando il numero di giorni in cui il farmaco viene infuso a 10, 15 e 21, quindi aumentando il dosaggio e mantenendo costante il tempo di infusione a 21 giorni. Il livello di dose intollerabile è definito come la dose più bassa alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 6 manifestano tossicità dose-limitante durante il corso 1 o 2.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20-35 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- San Antonio Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore solido istologicamente o citologicamente provato refrattario alla terapia antitumorale citotossica convenzionale o per il quale non esiste alcuna terapia curativa Malattia misurabile o valutabile Nessuna metastasi cerebrale attiva e progressiva
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: SWOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Emoglobina almeno 9 g/dL Epatico: Bilirubina no maggiore di 1,5 mg/dL SGOT/SGPT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma Nessuna malattia epatica non maligna Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Potassio e magnesio almeno limite inferiore della norma (LLN) Calcio almeno LLN Cardiovascolare: Intervallo QTc all'ecocardiogramma inferiore a 450 millisecondi Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi Nessun insufficienza cardiaca congestizia non controllata Nessun angina instabile Nessuna cardiomiopatia attiva Nessuna aritmia ventricolare instabile Nessuna ipertensione incontrollata Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace Devono avere un sistema venoso centrale funzionante dispositivo di accesso o catetere endovenoso percutaneo Nessuna ipersensibilità nota all'intoplicina o ai suoi analoghi Nessun alcolismo attivo o tossicodipendenza Nessun disturbo psicotico instabile e incontrollato Nessuna infezione grave Nessuna condizione medica sottostante che può essere aggravata dal trattamento
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree e mitomicina) e guarigione Nessun'altra terapia antineoplastica concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia (eccetto breve cicli (non superiori a 5 frazioni) di radioterapia palliativa non mielosoppressiva) e guarigione Nessuna radioterapia concomitante Intervento chirurgico: non specificato Altro: almeno 3 settimane dalla precedente terapia sperimentale Nessun'altra terapia sperimentale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066821
- ILEX-INTO101-A6
- ILEX-INTO101-A5
- SACI-IDD-97-02
- UTHSC-9785011033
- NCI-V98-1507
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