Chemioterapia w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie fazy I dotyczące farmakokinetyki, czasu trwania leczenia i eskalacji intoplicyny podawanej dożylnie w ciągłej infuzji trwającej od 5 do 21 dni co 4 tygodnie
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności intoplicyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie poziomu dawki nietolerowanej intoplicyny u chorych na raka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami. II. Ustalić zalecaną dawkę II fazy intoplicyny u tych pacjentów. III. Określić główną i ograniczającą dawkę toksyczność intoplicyny u tych pacjentów oraz określić czas trwania i odwracalność toksyczności. IV. Określ wielkość stężeń w osoczu, które są osiągane i utrzymywane w tym schemacie i powiąż ten parametr z wynikiem toksyczności i aktywnością przeciwnowotworową. V. Określenie wstępnych dowodów przeciwnowotworowej aktywności intoplicyny u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pierwszych 3 pacjentów otrzymuje infuzję dożylną w ciągłym wlewie przez 5 dni. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kolejne kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki intoplicyny, najpierw zwiększając liczbę dni podawania leku do 10, 15 i 21, a następnie zwiększając dawkę i utrzymując czas wlewu na stałym poziomie 21 dni. Niedopuszczalny poziom dawki definiuje się jako najniższą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę podczas 1. lub 2. kursu.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 20-35 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity oporny na konwencjonalną cytotoksyczną terapię przeciwnowotworową lub dla którego nie istnieje terapia lecznicza Choroba mierzalna lub możliwa do oceny Brak aktywnych, postępujących przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: SWOG 0-2 Przewidywana długość życia: co najmniej 12 tygodni więcej niż 1,5 mg/dl SGOT/SGPT nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy Brak niezłośliwych chorób wątroby Nerki: kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dl Potas i magnez co najmniej dolna granica normy (DGN) Wapń co najmniej DGN Układ sercowo-naczyniowy: Odstęp QTc w badaniu echokardiograficznym krótszy niż 450 milisekund Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca Brak niestabilnej dławicy piersiowej Brak aktywnej kardiomiopatii Brak niestabilnych komorowych zaburzeń rytmu Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego Inne: Brak ciąży i karmienia Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Musi mieć funkcjonalne żyły centralne urządzenie dostępowe lub przezskórny cewnik dożylny Brak znanej nadwrażliwości na intoplicynę lub jej analogi Brak czynnego alkoholizmu lub narkomanii Brak niekontrolowanych, niestabilnych zaburzeń psychotycznych Brak poważnych infekcji Brak współistniejących schorzeń, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku leczenia
WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika i mitomycyny) i powrót do zdrowia Brak innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii (z wyjątkiem krótkiej cykle (nie więcej niż 5 frakcji) niemielosupresyjnej, paliatywnej radioterapii) i wyzdrowienie Brak jednoczesnej radioterapii Operacja: Nie określono Inne: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii badawczej Brak innej jednoczesnej terapii badawczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066821
- ILEX-INTO101-A6
- ILEX-INTO101-A5
- SACI-IDD-97-02
- UTHSC-9785011033
- NCI-V98-1507
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .