Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Eine Phase-I-, Pharmakokinetik-, Behandlungsdauer- und Eskalationsstudie von intravenösem Intoplicine, verabreicht als 5- bis 21-tägige kontinuierliche Infusion alle 4 Wochen
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Intoplicine bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der nicht tolerierbaren Dosis von Intoplicine bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs. II. Bestimmen Sie bei diesen Patienten die empfohlene Phase-II-Dosis von Intoplicine. III. Bestimmen Sie die hauptsächlichen und dosislimitierenden Toxizitäten von Intoplicin bei diesen Patienten und bestimmen Sie die Dauer und Reversibilität der Toxizitäten. IV. Bestimmen Sie die Größe der Plasmakonzentrationen, die bei diesem Behandlungsschema erreicht und aufrechterhalten werden, und beziehen Sie diesen Parameter auf das Toxizitätsergebnis und die Antitumoraktivität. V. Bestimmen Sie vorläufige Beweise für die Antitumoraktivität von Intoplicine bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die ersten 3 Patienten erhalten Intoplicine IV als Dauerinfusion für 5 Tage. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nachfolgende Kohorten von 3–6 Patienten erhalten ansteigende Intoplicin-Dosen, indem zunächst die Anzahl der Tage, an denen das Medikament infundiert wird, auf 10, 15 und 21 erhöht wird, dann die Dosierung erhöht und die Infusionszeit konstant bei 21 Tagen gehalten wird. Die nicht tolerierbare Dosis ist definiert als die niedrigste Dosis, bei der bei mindestens 2 von 3 oder 6 Patienten während Kurs 1 oder 2 eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20-35 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- San Antonio Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch nachgewiesener solider Tumor, der gegenüber einer konventionellen zytotoxischen Krebstherapie refraktär ist oder für den es keine kurative Therapie gibt. Messbare oder auswertbare Erkrankung. Keine aktiven, fortschreitenden Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: SWOG 0-2 Lebenserwartung: mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dL Leber: Bilirubin-Nr mehr als 1,5 mg/dL SGOT/SGPT nicht mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts Keine nicht maligne Lebererkrankung Nieren: Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL Kalium und Magnesium mindestens Untergrenze des Normalwerts (LLN) Kalzium mindestens LLN Kardiovaskulär: QTc-Intervall auf dem Echokardiogramm weniger als 450 Millisekunden Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Keine unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz Keine instabile Angina pectoris Keine aktive Kardiomyopathie Keine instabile ventrikuläre Arrhythmie Keine unkontrollierte Hypertonie Andere: Nicht schwanger oder stillend Fertilitätspatientinnen müssen eine wirksame Verhütung anwenden Muss über eine funktionsfähige Zentralvene verfügen Zugangsvorrichtung oder perkutaner intravenöser Katheter Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Intoplicine oder seine Analoga Kein aktiver Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit Keine unkontrollierten, instabilen psychotischen Störungen Keine schweren Infektionen Keine zugrunde liegenden Erkrankungen, die durch die Behandlung verschlimmert werden könnten
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin) und genesen Keine andere gleichzeitige antineoplastische Therapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie (außer kurz Kurse (nicht mehr als 5 Fraktionen) einer nichtmyelosuppressiven, palliativen Strahlentherapie) und genesen Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Prüftherapie Keine andere gleichzeitige Prüftherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066821
- ILEX-INTO101-A6
- ILEX-INTO101-A5
- SACI-IDD-97-02
- UTHSC-9785011033
- NCI-V98-1507
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