Kemoterápia előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegek kezelésében
5-21 napos folyamatos infúzióban 4 hetente adott intravénás intoplicin I. fázisú, farmakokinetikai és kezelési időtartamának és eszkalációs vizsgálata
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.
CÉL: I. fázisú vizsgálat az inplicine hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatai vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Az intoplicin elviselhetetlen dózisszintjének meghatározása lokálisan előrehaladott vagy áttétes daganatos betegekben. II. Határozza meg az inplicin javasolt II. fázisú dózisát ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg az inplicine fő és dóziskorlátozó toxicitását ezeknél a betegeknél, és határozza meg a toxicitások időtartamát és reverzibilitását. IV. Határozza meg az ezzel a sémával elért és fenntartott plazmakoncentrációk nagyságát, és kapcsolja össze ezt a paramétert a toxicitás kimenetelével és a daganatellenes aktivitással. V. Határozza meg az inplicin tumorellenes aktivitásának előzetes bizonyítékait ezekben a betegekben.
VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat. Az első 3 beteg 5 napon át folyamatos infúzióban kapja az inplicin IV-et. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezt követően a 3-6 betegből álló kohorszok növekvő dózisú inplicine-t kapnak, először úgy, hogy a gyógyszer beadási napjai számát 10-re, 15-re és 21-re növelik, majd növelik az adagot, és az infúziós időt 21 naponként tartják állandóan. Az elviselhetetlen dózisszint az a legalacsonyabb dózis, amelynél 3 vagy 6 beteg közül legalább 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal az 1. vagy 2. kúra során.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 20-35 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- San Antonio Cancer Institute
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumor, amely ellenáll a hagyományos citotoxikus rákellenes terápiának, vagy amelyre nem létezik gyógyító terápia Mérhető vagy értékelhető betegség Nincs aktív, progresszív agyi áttét
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítmény állapota: SWOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 12 hét Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Hemoglobin legalább 9 g/dL Hemoglobin 1,5 mg/dl-nél nagyobb SGOT/SGPT nem haladja meg a normálérték felső határának háromszorosát. Nem rosszindulatú májbetegség Vese: Kreatinin nem több, mint 2,0 mg/dl Kálium és magnézium legalább a normál alsó határa (LLN) Kalcium legalább LLN Szív- és érrendszeri: QTc-intervallum az echocardiogramon kevesebb, mint 450 milliszekundum. Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban Nincs kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség Nincs instabil angina Nincs aktív kardiomiopátia Nincs instabil kamrai aritmia Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás Egyéb: Nem terhes vagy szoptat A termékeny betegeknek hatékony központi vénás fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. hozzáférési eszköz vagy perkután intravénás katéter Nem ismert túlérzékenység az inplicinnel vagy analógjaival szemben. Nincs aktív alkoholizmus vagy kábítószer-függőség Nincs ellenőrizetlen, instabil pszichotikus rendellenesség Nincs súlyos fertőzés Nincs olyan alapbetegség, amelyet a kezelés súlyosbíthat
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Legalább 3 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák és mitomicin esetében) és felépült. Nincs más egyidejű daganatellenes terápia Endokrin terápia: nincs meghatározva Sugárterápia: Legalább 3 hét az előző sugárkezelés óta (kivéve a rövid ideig nem myelosuppresszív, palliatív sugárterápia (legfeljebb 5 frakció) és felépült. Nincs egyidejű sugárterápia Műtét: Nincs meghatározva Egyéb: Legalább 3 hét az előző vizsgálati terápia óta Nincs más párhuzamos vizsgálati terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000066821
- ILEX-INTO101-A6
- ILEX-INTO101-A5
- SACI-IDD-97-02
- UTHSC-9785011033
- NCI-V98-1507
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .