Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een fase I, farmacokinetiek en behandelingsduur en escalatiestudie van intraveneuze intoplicine toegediend als een continue infusie van 5 tot 21 dagen om de 4 weken

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit van inplicine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het onaanvaardbare dosisniveau van intoplicine bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker. II. Bepaal de aanbevolen fase II-dosis intoplicine bij deze patiënten. III. Bepaal de belangrijkste en dosisbeperkende toxiciteiten van inplicine bij deze patiënten en bepaal de duur en reversibiliteit van de toxiciteiten. IV. Bepaal de omvang van de plasmaconcentraties die worden bereikt en gehandhaafd op dit regime en relateer deze parameter aan het toxiciteitsresultaat en antitumoractiviteit. V. Bepaal voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van inplicine bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. De eerste 3 patiënten krijgen intraveneus intraveneus infuus gedurende 5 dagen. De behandeling wordt om de 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Daaropvolgende cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses intoplicine, eerst door het aantal dagen dat het geneesmiddel wordt geïnfundeerd te verhogen tot 10, 15 en 21, vervolgens door de dosering te verhogen en de infusietijd constant te houden op 21 dagen. Het onaanvaardbare dosisniveau wordt gedefinieerd als de laagste dosis waarbij ten minste 2 van de 3 of 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren tijdens kuur 1 of 2.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20-35 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen solide tumor ongevoelig voor conventionele cytotoxische antikankertherapie of waarvoor geen curatieve therapie bestaat Meetbare of evalueerbare ziekte Geen actieve, progressieve hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: SWOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Hemoglobine ten minste 9 g/dL Lever: Bilirubine nee meer dan 1,5 mg/dl SGOT/SGPT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal Geen niet-kwaadaardige leveraandoening Nier: creatinine niet meer dan 2,0 mg/dl Kalium en magnesium ten minste de ondergrens van normaal (LLN) Calcium ten minste LLN Cardiovasculair: QTc-interval op echocardiogram minder dan 450 milliseconden Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen ongecontroleerd congestief hartfalen Geen onstabiele angina Geen actieve cardiomyopathie Geen onstabiele ventriculaire aritmie Geen ongecontroleerde hypertensie Anders: niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Moet een functioneel centraal veneus toegangsapparaat of percutane intraveneuze katheter Geen bekende overgevoeligheid voor inplicine of zijn analogen Geen actief alcoholisme of drugsverslaving Geen ongecontroleerde, instabiele psychotische stoornissen Geen ernstige infecties Geen onderliggende medische aandoeningen die kunnen verergeren door behandeling

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosoureum en mitomycine) en hersteld Geen andere gelijktijdige antineoplastische therapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie (behalve korte kuren (niet meer dan 5 fracties) van niet-myelosuppressieve, palliatieve radiotherapie) en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Anders: Ten minste 3 weken sinds eerdere onderzoekstherapie Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066821
  • ILEX-INTO101-A6
  • ILEX-INTO101-A5
  • SACI-IDD-97-02
  • UTHSC-9785011033
  • NCI-V98-1507

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren