전립선암 환자 치료에서 방사선 요법에 이은 병용 호르몬 요법
고위험 국소 전립선암의 방사선 치료 전 단기간 및 장기간 신보조 호르몬 치료의 무작위 비교
근거: 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 트립토렐린과 플루타미드를 사용하는 호르몬 요법은 안드로겐 생성을 감소시켜 암과 싸울 수 있습니다. 전립선암에 대한 방사선 치료 전 8개월 동안 호르몬 치료를 하는 것보다 4개월 동안 호르몬 치료를 하는 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 전립선암 환자 치료에서 4개월 또는 8개월 동안 호르몬 요법과 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. I-IV기 환자의 무병 생존 및 전체 생존 측면에서 방사선 요법 전에 항안드로겐 요법과 병용한 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 요법의 4개월 대 8개월의 효능을 비교합니다. 국소 침윤성 전립선 암.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 한 달에 한 번 트립토렐린 IM을, 식사와 함께 하루 세 번 경구용 플루타미드를 투여받습니다. I군에 무작위 배정된 환자는 4개월 동안 이 요법을 받습니다. II군에 무작위 배정된 환자는 8개월 동안 이 요법을 받습니다. 그런 다음 모든 환자는 트립토렐린의 마지막 주사 후 2개월 이내와 마지막 경구용 플루타미드 정제의 1개월 이내에 7주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 방사선 치료 후 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 누적: 총 276명의 환자(치료 부문당 138명)가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Donnegal, 아일랜드
- Letterkenny Hospital
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Dublin, 아일랜드, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, 아일랜드, 6
- Saint Luke's Hospital
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Dublin, 아일랜드, 7
- Mater Misericordiae Hospital
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Dublin, 아일랜드, 4
- St. Vincent's Hospital
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Dublin, 아일랜드, 8
- Adelaide and Meath Hospital
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Galway, 아일랜드
- Galway University Hospital
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Galway, 아일랜드
- Bon Secours Hospital
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Limerick, 아일랜드
- Regional Hospital - Limerick
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Sligo, 아일랜드
- Sligo General
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT8 8JR
- Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 전립선의 침습성 선암종 1기 또는 2기(PSA 20 이상 또는 글리슨 점수 7 이상) 또는 3기 또는 4기(모든 PSA, 모든 글리슨) 조직학적으로 확인된 양성 결절 상태 원격 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: 비흑색종 피부암을 제외하고 다른 이전 악성 종양 없음 예방할 수 있는 다른 제어되지 않는 질병 없음 규정 준수
선행 동시 치료: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 이전 또는 다른 병행 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 경요도 전립선절제술 이외의 이전 치료 없음 이전 고환 절제술 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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