Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная гормональная терапия с последующей лучевой терапией в лечении больных раком предстательной железы

20 июля 2016 г. обновлено: St. Luke's Hospital, Ireland

Рандомизированное сравнение краткосрочной и пролонгированной неоадъювантной гормональной терапии перед лучевой терапией локализованного рака предстательной железы высокого риска

ОБОСНОВАНИЕ: Андрогены могут стимулировать рост клеток рака предстательной железы. Гормональная терапия с использованием трипторелина и флутамида может бороться с раком за счет снижения выработки андрогенов. Пока неизвестно, является ли гормональная терапия в течение 4 месяцев более эффективной, чем терапия в течение 8 месяцев перед лучевой терапией рака предстательной железы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование III фазы для изучения эффективности комбинированной гормональной терапии в течение 4 или 8 месяцев с последующей лучевой терапией при лечении больных раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить эффективность 4-месячной и 8-месячной терапии агонистами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) в сочетании с антиандрогенной терапией до лучевой терапии с точки зрения безрецидивной выживаемости и общей выживаемости у пациентов со стадией I-IV. локализованный инвазивный рак предстательной железы.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Все пациенты получают трипторелин в/м один раз в месяц и пероральный флутамид три раза в день во время еды. Пациенты, рандомизированные в группу I, получают этот режим терапии в течение 4 месяцев. Пациенты, рандомизированные в группу II, получают этот режим терапии в течение 8 месяцев. Затем все пациенты проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 7 недель в течение 2 месяцев после последней инъекции трипторелина и в течение 1 месяца после последней пероральной таблетки флутамида. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца после лучевой терапии.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 276 пациентов (138 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

276

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
      • Donnegal, Ирландия
        • Letterkenny Hospital
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ирландия, 6
        • Saint Luke's Hospital
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin, Ирландия, 4
        • St. Vincent's Hospital
      • Dublin, Ирландия, 8
        • Adelaide and Meath Hospital
      • Galway, Ирландия
        • Galway University Hospital
      • Galway, Ирландия
        • Bon Secours Hospital
      • Limerick, Ирландия
        • Regional Hospital - Limerick
      • Sligo, Ирландия
        • Sligo General
  • Соединенное Королевство
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная инвазивная аденокарцинома простаты Стадия I или II (ПСА более 20 или сумма баллов по шкале Глисона не менее 7) ИЛИ Стадия III или IV (любой ПСА, любой Глисон) Гистологически подтвержденный доброкачественный узловой статус Отсутствие отдаленных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Состояние здоровья: Карновский 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не уточнено Кроветворная: Не уточнено Печеночная: Не уточнено Почечная: Не уточнено Другое: Нет других предшествующих злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи Нет других неконтролируемых заболеваний, которые могли бы предотвратить согласие

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не указано Эндокринная терапия: Отсутствие предшествующей или другой параллельной гормональной терапии Лучевая терапия: Не указано Хирургическое вмешательство: Отсутствие предшествующего лечения, кроме трансуретральной простатэктомии Отсутствие предшествующей орхиэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Luke's Hospital, Ireland

Следователи

  • Учебный стул: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066849
  • ICORG-97-01
  • EU-98060

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться