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Kombinierte Hormontherapie, gefolgt von einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

20. Juli 2016 aktualisiert von: St. Luke's Hospital, Ireland

Ein randomisierter Vergleich einer kurzen und langwierigen neoadjuvanten Hormontherapie vor einer Strahlentherapie bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Triptorelin und Flutamid kann Krebs bekämpfen, indem sie die Produktion von Androgenen reduziert. Es ist noch nicht bekannt, ob eine 4-monatige Hormontherapie wirksamer ist als eine 8-monatige Therapie vor einer Strahlentherapie bei Prostatakrebs.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer kombinierten Hormontherapie über 4 oder 8 Monate, gefolgt von einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit einer 4-monatigen vs. 8-monatigen luteinisierenden Hormon-freisetzenden Hormon (LHRH)-Agonistentherapie in Kombination mit einer Antiandrogentherapie vor der Strahlentherapie in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten im Stadium I-IV lokalisierter invasiver Prostatakrebs.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Alle Patienten erhalten Triptorelin i.m. einmal im Monat und Flutamid oral dreimal täglich zu den Mahlzeiten. Patienten, die in Arm I randomisiert wurden, erhalten dieses Therapieschema für 4 Monate. Patienten, die in Arm II randomisiert wurden, erhalten dieses Therapieschema für 8 Monate. Alle Patienten werden dann innerhalb von 2 Monaten nach der letzten Triptorelin-Injektion und innerhalb von 1 Monat nach der letzten oralen Flutamid-Tablette 7 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten werden alle 3 Monate nach der Strahlentherapie nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 276 Patienten (138 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Donnegal, Irland
        • Letterkenny Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 6
        • Saint Luke's Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent's Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • Adelaide and Meath Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
      • Galway, Irland
        • Bon Secours Hospital
      • Limerick, Irland
        • Regional Hospital - Limerick
      • Sligo, Irland
        • Sligo General
  • Vereinigtes Königreich
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes invasives Adenokarzinom der Prostata Stadium I oder II (PSA größer als 20 oder Gleason-Score mindestens 7) ODER Stadium III oder IV (beliebiger PSA, beliebiger Gleason) Histologisch bestätigter benigner Lymphknotenstatus Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Sonstiges: Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs Keine andere unkontrollierte Krankheit, die verhindert werden könnte Einhaltung

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Nicht angegeben Endokrine Therapie: Keine vorherige oder andere gleichzeitige Hormontherapie Strahlentherapie: Nicht angegeben Operation: Keine vorherige Behandlung außer transurethraler Prostatektomie Keine vorherige Orchiektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Ireland

Ermittler

  • Studienstuhl: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066849
  • ICORG-97-01
  • EU-98060

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