Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av hormonbehandling etterfulgt av strålebehandling ved behandling av pasienter med prostatakreft

20. juli 2016 oppdatert av: St. Luke's Hospital, Ireland

En randomisert sammenligning av kort og langvarig neoadjuvant hormonbehandling før strålebehandling av lokalisert prostatakreft med høy risiko

RASIONAL: Androgener kan stimulere veksten av prostatakreftceller. Hormonbehandling med triptorelin og flutamid kan bekjempe kreft ved å redusere produksjonen av androgener. Det er ennå ikke kjent om det å gi hormonbehandling i 4 måneder er mer effektivt enn å gi terapi i 8 måneder før strålebehandling for prostatakreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonshormonbehandling i 4 eller 8 måneder etterfulgt av strålebehandling ved behandling av pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effekten av 4 måneder vs 8 måneder med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonistterapi kombinert med antiandrogenbehandling før strålebehandling, når det gjelder sykdomsfri overlevelse og total overlevelse, hos pasienter med stadium I-IV lokalisert invasiv prostatakreft.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Alle pasienter får triptorelin IM en gang i måneden og oralt flutamid tre ganger daglig med måltider. Pasienter randomisert til arm I mottar dette terapiregimet i 4 måneder. Pasienter randomisert til arm II får dette behandlingsregimet i 8 måneder. Alle pasienter gjennomgår deretter strålebehandling 5 dager i uken i 7 uker innen 2 måneder etter siste injeksjon av triptorelin og innen 1 måned etter siste orale flutamidtablett. Pasientene følges hver 3. måned etter strålebehandling.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 276 pasienter (138 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Donnegal, Irland
        • Letterkenny Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 6
        • Saint Luke's Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent's Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • Adelaide and Meath Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
      • Galway, Irland
        • Bon Secours Hospital
      • Limerick, Irland
        • Regional Hospital - Limerick
      • Sligo, Irland
        • Sligo General
  • Storbritannia
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet invasivt adenokarsinom i prostata Stadium I eller II (PSA større enn 20 eller Gleason score minst 7) ​​ELLER Stadium III eller IV (enhver PSA, hvilken som helst Gleason) Histologisk bekreftet godartet nodal status Ingen fjernmetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft Ingen annen ukontrollert sykdom som ville forhindre samsvar

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Ingen tidligere eller annen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ingen tidligere behandling annet enn transurethral prostatektomi Ingen tidligere orkiektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Ireland

Etterforskere

  • Studiestol: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066849
  • ICORG-97-01
  • EU-98060

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere