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Terapia hormonal combinada seguida de radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

20 de julio de 2016 actualizado por: St. Luke's Hospital, Ireland

Una comparación aleatoria de la terapia hormonal neoadyuvante corta y prolongada antes de la radioterapia del cáncer de próstata localizado de alto riesgo

FUNDAMENTO: Los andrógenos pueden estimular el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia hormonal con triptorelina y flutamida puede combatir el cáncer al reducir la producción de andrógenos. Todavía no se sabe si la terapia hormonal durante 4 meses es más eficaz que la terapia durante 8 meses antes de la radioterapia para el cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para estudiar la eficacia de la terapia hormonal combinada durante 4 u 8 meses seguida de radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia de 4 meses vs 8 meses de terapia con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) combinada con terapia antiandrogénica antes de la radioterapia, en términos de supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global, en pacientes con estadio I-IV Cáncer de próstata invasivo localizado.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Todos los pacientes reciben triptorelina IM una vez al mes y flutamida oral tres veces al día con las comidas. Los pacientes aleatorizados al brazo I reciben este régimen de terapia durante 4 meses. Los pacientes aleatorizados al brazo II reciben este régimen de terapia durante 8 meses. Luego, todos los pacientes se someten a radioterapia 5 días a la semana durante 7 semanas dentro de los 2 meses posteriores a la última inyección de triptorelina y dentro de 1 mes posterior a la última tableta oral de flutamida. Los pacientes son seguidos cada 3 meses después de la radioterapia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 276 pacientes (138 por brazo de tratamiento) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

276

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Donnegal, Irlanda
        • Letterkenny Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, 6
        • Saint Luke's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St. Vincent's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Adelaide and Meath Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • Regional Hospital - Limerick
      • Sligo, Irlanda
        • Sligo General
  • Reino Unido
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma invasivo de próstata confirmado histológicamente Estadio I o II (PSA superior a 20 o puntuación de Gleason de al menos 7) O Estadio III o IV (cualquier PSA, cualquier Gleason) Estado ganglionar benigno confirmado histológicamente Sin metástasis a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Sin otras neoplasias malignas previas excepto el cáncer de piel no melanoma Ninguna otra enfermedad no controlada que pueda prevenir cumplimiento

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: Sin terapia hormonal previa u otra concurrente Radioterapia: No especificado Cirugía: Sin tratamiento previo que no sea prostatectomía transuretral Sin orquiectomía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Luke's Hospital, Ireland

Investigadores

  • Silla de estudio: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066849
  • ICORG-97-01
  • EU-98060

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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