前立腺がん患者の治療における併用ホルモン療法とその後の放射線療法
高リスク限局性前立腺癌の放射線療法前の短期および長期のネオアジュバントホルモン療法の無作為化比較
根拠: アンドロゲンは前立腺癌細胞の成長を刺激することができます. トリプトレリンとフルタミドを使用したホルモン療法は、アンドロゲンの産生を減らすことでがんと闘う可能性があります。 前立腺がんの放射線療法の前にホルモン療法を 4 か月行う方が、放射線療法を 8 か月行うよりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: 前立腺がん患者の治療における 4 か月または 8 か月間の併用ホルモン療法とその後の放射線療法の有効性を調べる無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ステージ I ～ IV の患者における無病生存期間と全生存期間に関して、放射線療法の前に抗アンドロゲン療法と組み合わせた黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト療法の 4 か月と 8 か月の有効性を比較する限局性浸潤性前立腺がん。
概要: これは無作為化研究です。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、トリプトレリンを月に 1 回 IM で投与し、経口フルタミドを 1 日 3 回、食事とともに投与します。 アーム I に無作為に割り付けられた患者は、この治療レジメンを 4 か月間受けます。 アーム II に無作為に割り付けられた患者は、この治療レジメンを 8 か月間受けます。 その後、すべての患者は、トリプトレリンの最後の注射から 2 か月以内、および最後の経口フルタミド錠剤の 1 か月以内に、週 5 日、7 週間にわたって放射線療法を受けます。 患者は、放射線療法後 3 か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 276 人の患者 (治療群ごとに 138 人) が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
-
Donnegal、アイルランド
- Letterkenny Hospital
-
Dublin、アイルランド、9
- Beaumont Hospital
-
Dublin、アイルランド、6
- Saint Luke's Hospital
-
Dublin、アイルランド、7
- Mater Misericordiae Hospital
-
Dublin、アイルランド、4
- St. Vincent's Hospital
-
Dublin、アイルランド、8
- Adelaide and Meath Hospital
-
Galway、アイルランド
- Galway University Hospital
-
Galway、アイルランド
- Bon Secours Hospital
-
Limerick、アイルランド
- Regional Hospital - Limerick
-
Sligo、アイルランド
- Sligo General
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT8 8JR
- Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された前立腺の浸潤性腺癌 ステージ I または II (PSA が 20 を超える、またはグリーソンスコアが少なくとも 7) またはステージ III または IV (PSA のいずれか、グリーソンスコアのいずれか) 組織学的に確認された良性のリンパ節状態 遠隔転移なし
患者の特徴: 年齢: 18歳以上 パフォーマンスステータス: Karnofsky 60-100% 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし その他: 非メラノーマ皮膚がん以外の他の悪性疾患なしコンプライアンス
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 指定なし 内分泌療法: 以前または他のホルモン療法の併用なし 放射線療法: 指定なし 手術: 経尿道的前立腺摘除術以外の前治療なし 精巣摘除術の前歴なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI、Saint Luke's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066849
- ICORG-97-01
- EU-98060
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
放射線治療の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了