Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná hormonální terapie následovaná radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou prostaty

20. července 2016 aktualizováno: St. Luke's Hospital, Ireland

Randomizované srovnání krátké a protrahované neoadjuvantní hormonální terapie před radiační terapií vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty

Odůvodnění: Androgeny mohou stimulovat růst buněk rakoviny prostaty. Hormonální terapie pomocí triptorelinu a flutamidu může bojovat proti rakovině snížením produkce androgenů. Dosud není známo, zda podávání hormonální terapie po dobu 4 měsíců je účinnější než podávání terapie po dobu 8 měsíců před radioterapií rakoviny prostaty.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III pro studium účinnosti kombinované hormonální terapie po dobu 4 nebo 8 měsíců s následnou radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat účinnost 4měsíční vs 8měsíční terapie agonisty luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) kombinované s antiandrogenní terapií před radioterapií z hlediska přežití bez onemocnění a celkového přežití u pacientů ve stádiu I-IV. lokalizovaný invazivní karcinom prostaty.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Všichni pacienti dostávají triptorelin IM jednou měsíčně a perorální flutamid třikrát denně s jídlem. Pacienti randomizovaní do ramene I dostávají tento terapeutický režim po dobu 4 měsíců. Pacienti randomizovaní do ramene II dostávají tento terapeutický režim po dobu 8 měsíců. Všichni pacienti pak podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů během 2 měsíců od poslední injekce triptorelinu a do 1 měsíce od poslední perorální tablety flutamidu. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po radioterapii.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 276 pacientů (138 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

276

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Donnegal, Irsko
        • Letterkenny Hospital
      • Dublin, Irsko, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko, 6
        • Saint Luke's Hospital
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin, Irsko, 4
        • St. Vincent's Hospital
      • Dublin, Irsko, 8
        • Adelaide and Meath Hospital
      • Galway, Irsko
        • Galway University Hospital
      • Galway, Irsko
        • Bon Secours Hospital
      • Limerick, Irsko
        • Regional Hospital - Limerick
      • Sligo, Irsko
        • Sligo General
  • Spojené království
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený invazivní adenokarcinom prostaty stadium I nebo II (PSA větší než 20 nebo Gleasonovo skóre alespoň 7) NEBO stadium III nebo IV (jakýkoli PSA, jakýkoli Gleason) Histologicky potvrzený benigní stav uzlin Žádné vzdálené metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100% Délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Nespecifikováno Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Žádná jiná předchozí malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže Žádná jiná nekontrolovaná nemoc, která by zabránila dodržování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Bez předchozí nebo jiné souběžné hormonální terapie Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Bez předchozí léčby kromě transuretrální prostatektomie Bez předchozí orchiektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Luke's Hospital, Ireland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066849
  • ICORG-97-01
  • EU-98060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit