Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált hormonterápia, majd sugárterápia a prosztatarákos betegek kezelésében

2016. július 20. frissítette: St. Luke's Hospital, Ireland

A rövid és elhúzódó neoadjuváns hormonterápia véletlenszerű összehasonlítása a magas kockázatú lokalizált prosztatarák sugárterápiája előtt

INDOKOLÁS: Az androgének serkenthetik a prosztataráksejtek növekedését. A triptorelint és a flutamidot alkalmazó hormonterápia az androgének termelésének csökkentésével küzdhet a rák ellen. Még nem ismert, hogy a 4 hónapig tartó hormonterápia hatékonyabb-e, mint a prosztatarák sugárkezelését megelőző 8 hónapos kezelés.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a kombinált hormonterápia hatékonyságának tanulmányozására 4 vagy 8 hónapig, majd a sugárkezelést prosztatarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a sugárkezelést megelőző 4 hónapos luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista terápia és antiandrogén terápiával kombinált 8 hónapos kezelésének hatékonyságát a betegségmentes túlélés és a teljes túlélés tekintetében az I-IV. lokalizált invazív prosztatarák.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe. Minden beteg havonta egyszer kap triptorelint IM és naponta háromszor orális flutamidet étkezés közben. Az I. karba randomizált betegek 4 hónapig kapják ezt a terápiát. A II. csoportba randomizált betegek 8 hónapig kapják ezt a kezelési rendet. Ezután minden beteg heti 5 napon át sugárkezelésen esik át 7 héten keresztül az utolsó triptorelin injekciót követő 2 hónapon belül, és az utolsó orális flutamid tabletta bevételét követő 1 hónapon belül. A betegeket 3 havonta követik a sugárkezelés után.

ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 276 beteg (kezelési karonként 138) fog összegyűjteni ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

276

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Cork University Hospital
      • Donnegal, Írország
        • Letterkenny Hospital
      • Dublin, Írország, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Írország, 6
        • Saint Luke's Hospital
      • Dublin, Írország, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin, Írország, 4
        • St. Vincent's Hospital
      • Dublin, Írország, 8
        • Adelaide and Meath Hospital
      • Galway, Írország
        • Galway University Hospital
      • Galway, Írország
        • Bon Secours Hospital
      • Limerick, Írország
        • Regional Hospital - Limerick
      • Sligo, Írország
        • Sligo General

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt invazív prosztata adenocarcinoma I. vagy II. stádium (PSA 20-nál nagyobb vagy Gleason pontszám legalább 7) VAGY III. vagy IV. stádium (bármilyen PSA, Gleason) Szövettanilag igazolt jóindulatú csomós státusz Nincs távoli áttét

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év feletti Teljesítményállapot: Karnofsky 60-100% Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Nincs megadva Máj: Nincs meghatározva Vese: Nincs meghatározva Egyéb: Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanóma bőrrákot Nincs más ellenőrizetlen betegség, amely megakadályozná megfelelés

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs meghatározva Endokrin terápia: Nincs előzetes vagy más egyidejű hormonterápia Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: Nincs előzetes kezelés, kivéve a transzuretrális prostatectomiát Nincs előzetes orchiectomia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Luke's Hospital, Ireland

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2003. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066849
  • ICORG-97-01
  • EU-98060

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel