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Terapia ormonale combinata seguita da radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

20 luglio 2016 aggiornato da: St. Luke's Hospital, Ireland

Un confronto randomizzato tra terapia ormonale neoadiuvante breve e prolungata prima della radioterapia del carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio

RAZIONALE: Gli androgeni possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. La terapia ormonale con triptorelina e flutamide può combattere il cancro riducendo la produzione di androgeni. Non è ancora noto se somministrare una terapia ormonale per 4 mesi sia più efficace di una terapia per 8 mesi prima della radioterapia per il cancro alla prostata.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per studiare l'efficacia della terapia ormonale combinata per 4 o 8 mesi seguita da radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia di 4 mesi rispetto a 8 mesi di terapia con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) combinata con terapia antiandrogena prima della radioterapia, in termini di sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale, in pazienti con stadio I-IV carcinoma prostatico invasivo localizzato.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Tutti i pazienti ricevono triptorelina IM una volta al mese e flutamide orale tre volte al giorno durante i pasti. I pazienti randomizzati al braccio I ricevono questo regime terapeutico per 4 mesi. I pazienti randomizzati al braccio II ricevono questo regime terapeutico per 8 mesi. Tutti i pazienti vengono quindi sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 7 settimane entro 2 mesi dall'ultima iniezione di triptorelina ed entro 1 mese dall'ultima compressa orale di flutamide. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi dopo la radioterapia.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 276 pazienti (138 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

276

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Donnegal, Irlanda
        • Letterkenny Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, 6
        • Saint Luke's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St. Vincent's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Adelaide and Meath Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • Regional Hospital - Limerick
      • Sligo, Irlanda
        • Sligo General
  • Regno Unito
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma invasivo della prostata confermato istologicamente Stadio I o II (PSA maggiore di 20 o punteggio di Gleason almeno 7) O Stadio III o IV (qualsiasi PSA, qualsiasi Gleason) Stato linfonodale benigno confermato istologicamente Assenza di metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: non specificata Renale: non specificata Altro: nessun altro tumore maligno pregresso eccetto il cancro della pelle non melanoma Nessun'altra malattia incontrollata che possa prevenire conformità

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: nessuna precedente o altra terapia ormonale concomitante Radioterapia: non specificata Chirurgia: nessun trattamento precedente diverso dalla prostatectomia transuretrale Nessuna precedente orchiectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Ireland

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066849
  • ICORG-97-01
  • EU-98060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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