Terapia hormonal combinada seguida de radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata
Uma comparação aleatória de terapia hormonal neoadjuvante curta e prolongada antes da radioterapia de câncer de próstata localizado de alto risco
JUSTIFICAÇÃO: Andrógenos podem estimular o crescimento de células de câncer de próstata. A terapia hormonal com triptorelina e flutamida pode combater o câncer, reduzindo a produção de andrógenos. Ainda não se sabe se administrar terapia hormonal por 4 meses é mais eficaz do que administrar terapia por 8 meses antes da radioterapia para câncer de próstata.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para estudar a eficácia da terapia hormonal combinada por 4 ou 8 meses seguida de radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia de 4 meses versus 8 meses de terapia agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) combinada com terapia antiandrogênica antes da radioterapia, em termos de sobrevida livre de doença e sobrevida global, em pacientes com estágio I-IV câncer de próstata invasivo localizado.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Todos os pacientes recebem triptorrelina IM uma vez por mês e flutamida oral três vezes ao dia com as refeições. Os pacientes randomizados para o braço I recebem esse regime de terapia por 4 meses. Os pacientes randomizados para o braço II recebem este regime de terapia por 8 meses. Todos os pacientes são então submetidos a radioterapia 5 dias por semana durante 7 semanas, 2 meses após a última injeção de triptorrelina e 1 mês após o último comprimido oral de flutamida. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses após a radioterapia.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 276 pacientes (138 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Donnegal, Irlanda
- Letterkenny Hospital
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Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda, 6
- Saint Luke's Hospital
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Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae Hospital
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Dublin, Irlanda, 4
- St. Vincent's Hospital
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Dublin, Irlanda, 8
- Adelaide and Meath Hospital
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Galway, Irlanda
- Bon Secours Hospital
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Limerick, Irlanda
- Regional Hospital - Limerick
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Sligo, Irlanda
- Sligo General
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT8 8JR
- Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma invasivo da próstata confirmado histologicamente Estágio I ou II (PSA maior que 20 ou escore de Gleason de pelo menos 7) OU Estágio III ou IV (qualquer PSA, qualquer Gleason) Status nodal benigno confirmado histologicamente Sem metástases distantes
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma Nenhuma outra doença não controlada que preveniria conformidade
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Nenhuma terapia hormonal prévia ou concomitante Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Nenhum tratamento anterior além da prostatectomia transuretral Sem orquiectomia prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Antagonistas androgênicos
- Agentes Luteolíticos
- Pamoato de Triptorrelina
- Flutamida
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066849
- ICORG-97-01
- EU-98060
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