Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie hormoontherapie gevolgd door bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

20 juli 2016 bijgewerkt door: St. Luke's Hospital, Ireland

Een gerandomiseerde vergelijking van korte en langdurige neoadjuvante hormonale therapie voorafgaand aan bestralingstherapie van gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico

RATIONALE: Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen stimuleren. Hormoontherapie met triptoreline en flutamide kan kanker bestrijden door de productie van androgenen te verminderen. Het is nog niet bekend of 4 maanden hormoontherapie effectiever is dan 8 maanden therapie voorafgaand aan bestraling bij prostaatkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit te bestuderen van gecombineerde hormoontherapie gedurende 4 of 8 maanden gevolgd door radiotherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de werkzaamheid van 4 maanden versus 8 maanden luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisttherapie in combinatie met antiandrogeentherapie voorafgaand aan radiotherapie, in termen van ziektevrije overleving en totale overleving, bij patiënten met stadium I-IV gelokaliseerde invasieve prostaatkanker.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Alle patiënten krijgen eenmaal per maand triptoreline IM en driemaal daags oraal flutamide bij de maaltijd. Patiënten gerandomiseerd naar arm I krijgen dit therapieregime gedurende 4 maanden. Patiënten gerandomiseerd naar arm II krijgen dit therapieregime gedurende 8 maanden. Alle patiënten ondergaan vervolgens gedurende 7 weken 5 dagen per week radiotherapie binnen 2 maanden na de laatste injectie met triptoreline en binnen 1 maand na de laatste orale flutamide-tablet. Patiënten worden na radiotherapie elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 276 patiënten (138 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

276

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Hospital
      • Donnegal, Ierland
        • Letterkenny Hospital
      • Dublin, Ierland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ierland, 6
        • Saint Luke's Hospital
      • Dublin, Ierland, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin, Ierland, 4
        • St. Vincent's Hospital
      • Dublin, Ierland, 8
        • Adelaide and Meath Hospital
      • Galway, Ierland
        • Galway University Hospital
      • Galway, Ierland
        • Bon Secours Hospital
      • Limerick, Ierland
        • Regional Hospital - Limerick
      • Sligo, Ierland
        • Sligo General
  • Verenigd Koninkrijk
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd invasief adenocarcinoom van de prostaat Stadium I of II (PSA hoger dan 20 of Gleason-score minstens 7) OF Stadium III of IV (elke PSA, elke Gleason) Histologisch bevestigde benigne nodale status Geen metastasen op afstand

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: niet gespecificeerd Overig: geen andere eerdere maligniteit behalve niet-melanoom huidkanker Geen andere ongecontroleerde ziekte die zou voorkomen naleving

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Geen eerdere of andere gelijktijdige hormonale therapie Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Geen eerdere behandeling anders dan transurethrale prostatectomie Geen eerdere orchidectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Ireland

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066849
  • ICORG-97-01
  • EU-98060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren