Yhdistelmähormonihoito, jota seuraa sädehoito eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa
Satunnaistettu vertailu lyhyen ja pitkittyneen neoadjuvanttihormonaalisen hoidon aloittamisesta ennen korkean riskin paikallisen eturauhassyövän sädehoitoa
PERUSTELUT: Androgeenit voivat stimuloida eturauhassyöpäsolujen kasvua. Hormonihoito triptoreliinilla ja flutamidilla voi torjua syöpää vähentämällä androgeenien tuotantoa. Vielä ei tiedetä, onko 4 kuukauden hormonihoito tehokkaampaa kuin 8 kuukauden hoito ennen eturauhassyövän sädehoitoa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa tutkittiin yhdistelmähormonihoidon tehokkuutta 4 tai 8 kuukauden ajan, jota seuraa sädehoito eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa 4 kuukauden ja 8 kuukauden luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoidon tehoa yhdistettynä antiandrogeenihoitoon ennen sädehoitoa taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen potilailla, joilla on vaihe I–IV paikallinen invasiivinen eturauhassyöpä.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Kaikki potilaat saavat triptoreliinia IM kerran kuukaudessa ja oraalista flutamidia kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä. Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään I, saavat tätä hoito-ohjelmaa 4 kuukauden ajan. Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan II, saavat tätä hoito-ohjelmaa 8 kuukauden ajan. Kaikki potilaat saavat sitten sädehoitoa 5 päivää viikossa 7 viikon ajan 2 kuukauden sisällä viimeisestä triptoreliini-injektiosta ja 1 kuukauden sisällä viimeisestä oraalisesta flutamiditabletista. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein sädehoidon jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 276 potilasta (138 per hoitohaara).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
Donnegal, Irlanti
- Letterkenny Hospital
-
Dublin, Irlanti, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanti, 6
- Saint Luke's Hospital
-
Dublin, Irlanti, 7
- Mater Misericordiae Hospital
-
Dublin, Irlanti, 4
- St. Vincent's Hospital
-
Dublin, Irlanti, 8
- Adelaide and Meath Hospital
-
Galway, Irlanti
- Galway University Hospital
-
Galway, Irlanti
- Bon Secours Hospital
-
Limerick, Irlanti
- Regional Hospital - Limerick
-
Sligo, Irlanti
- Sligo General
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT8 8JR
- Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu eturauhasen invasiivinen adenokarsinooma Vaihe I tai II (PSA yli 20 tai Gleason-pistemäärä vähintään 7) TAI vaihe III tai IV (mikä tahansa PSA, mikä tahansa Gleason) Histologisesti vahvistettu hyvänlaatuinen solmukohta Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei muita aiempaa pahanlaatuisia sairauksia paitsi ei-melanooma-ihosyöpää Ei muuta hallitsematonta sairautta, joka estäisi noudattamista
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Ei aikaisempaa tai muuta samanaikaista hormonihoitoa Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei aiempaa hoitoa kuin transuretraalinen eturauhasen poisto Ei aikaisempaa orkiektomiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Androgeeniantagonistit
- Luteolyyttiset aineet
- Triptorelin Pamoate
- Flutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066849
- ICORG-97-01
- EU-98060
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .