Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona terapia hormonalna, a następnie radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: St. Luke's Hospital, Ireland

Randomizowane porównanie krótkiej i długotrwałej neoadjuwantowej terapii hormonalnej przed radioterapią miejscowego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Androgeny mogą stymulować wzrost komórek raka prostaty. Terapia hormonalna tryptoreliną i flutamidem może zwalczać raka poprzez zmniejszenie produkcji androgenów. Nie wiadomo jeszcze, czy terapia hormonalna przez 4 miesiące jest bardziej skuteczna niż terapia przez 8 miesięcy przed radioterapią raka prostaty.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej terapii hormonalnej przez 4 lub 8 miesięcy, a następnie radioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie skuteczności 4-miesięcznej i 8-miesięcznej terapii agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w połączeniu z terapią antyandrogenową przed radioterapią pod względem przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego u pacjentów w stadium I-IV zlokalizowany inwazyjny rak prostaty.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymują tryptorelinę domięśniowo raz w miesiącu i flutamid doustnie trzy razy dziennie z posiłkami. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia I otrzymuję ten schemat terapii przez 4 miesiące. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia II otrzymują ten schemat leczenia przez 8 miesięcy. Następnie wszyscy pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni w ciągu 2 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia tryptoreliny iw ciągu 1 miesiąca od ostatniej doustnej tabletki flutamidu. Pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące po radioterapii.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych ogółem 276 pacjentów (138 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

276

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Donnegal, Irlandia
        • Letterkenny Hospital
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia, 6
        • Saint Luke's Hospital
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin, Irlandia, 4
        • St. Vincent's Hospital
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Adelaide and Meath Hospital
      • Galway, Irlandia
        • Galway University Hospital
      • Galway, Irlandia
        • Bon Secours Hospital
      • Limerick, Irlandia
        • Regional Hospital - Limerick
      • Sligo, Irlandia
        • Sligo General
  • Zjednoczone Królestwo
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie inwazyjny gruczolakorak gruczołu krokowego Stopień I lub II (PSA większy niż 20 lub wynik w skali Gleasona co najmniej 7) LUB Stopień III lub IV (dowolny PSA, dowolny stopień Gleasona) Potwierdzony histologicznie łagodny stan węzłów chłonnych Brak przerzutów odległych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry Żadna inna niekontrolowana choroba, która mogłaby zapobiec zgodność

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Brak wcześniejszej lub innej równoczesnej terapii hormonalnej Radioterapia: Nie określono Operacja: Brak wcześniejszego leczenia innego niż prostatektomia przezcewkowa Brak wcześniejszej orchiektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Ireland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066849
  • ICORG-97-01
  • EU-98060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj